Inovelon 200 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rufinamidum

Commercializzato da:

Eisai Pharma AG

Codice ATC:

N03AF03

INN (Nome Internazionale):

rufinamidum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

rufinamidum 200 mg, natrii laurilsulfas, maydis amylum, hypromellosum, lactosum monohydricum 40 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.98 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Aggiuntiva al Trattamento di Attacchi epilettici parziali in caso di Lennox-Gastaut in Pazienti a partire dal 1. Anni

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-01-06

Foglio illustrativo

Inovelon®
Eisai Pharma AG
Che cos'è INOVELON e quando si usa?
Inovelon viene usato su prescrizione medica, assieme ad altri
medicamenti, per il trattamento delle crisi
epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini a
partire da 1 anno di età.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Una compressa rivestita con film Inovelon 100 mg contiene 76,625 mg di
carboidrati, Inovelon 200 mg
contiene 152,25 mg di carboidrati, Inovelon 400 mg contiene 306,5 mg
di carboidrati. La sospensione
contiene 267,59 mg di carboidrati per millilitro.
Quando non si può assumere INOVELON?
Non prenda Inovelon se è ipersensibile (allergico) al principio
attivo rufinamide o ai derivati triazolici
(per il trattamento delle infezioni da funghi).
Non assuma Inovelon sospensione orale se soffre di una cardiopatia
congenita/familiare denominata
sindrome del QT breve (short-QT-syndrom, l'intervallo QT
nell'elettrocardiogramma (ECG) è
accorciato), se presenta reazioni allergiche ai conservanti (parabeni
E216, E218) o al solvente glicole
propilenico (E1520), o in caso di intolleranza al fruttosio
(sorbitolo).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di INOVELON?
È richiesta particolare prudenza nell'assunzione di Inovelon nei casi
di seguito riportati:
·se soffre di problemi epatici, perché vi sono informazioni limitate
sull'uso di Inovelon in questo gruppo
di pazienti e potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il
dosaggio del medicamento.
·se compare un'eruzione cutanea. Consulti immediatamente il medico,
poiché molto occasionalmente
tale disturbo può avere gravi conseguenze.
·se si verifica un aumento del numero, della gravità o della durata
delle crisi epilettiche, deve consultare
immediatamente il medico.
·se compaiono capogiri o sonnolenza, informi il medico.
·se è in dialisi, informi il medico, poiché va presa in
considerazione l'opportunità di un aggiustamento
della dose di Inovelon.
Questo medicamento può ridurre la capaci

Scheda tecnica

Inovelon®
Eisai Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Rufinamidum.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film:
lattosio monoidrato (100 mg: 20 mg, 200 mg: 40 mg, 400 mg: 80 mg),
cellulosa microcristallina, amido
di mais, ipromellosa, croscarmellosa sodica (E466), magnesio stearato,
diossido di silicio colloidale,
sodio dodecilsolfato, macrogol 8000, diossido di titanio (E171),
talco, ossido di ferro (E172). Contenuto
di sodio per compressa: 100 mg: 0.49 mg, 200 mg: 0.98 mg, 400 mg: 1.96
mg
Sospensione orale:
Sorbitolo liquido cristallizzabileo (sorbitolo (E420) 175 mg/ml),
glicole propilenico (E1520) 25 mg/ml,
cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico (E330),
idrossietilcellulosa, potassio sorbato
(E202), dimeticone, polisorbato 65, metilcellulosa, diossido di
silicio, macrogol stearato, acido benzoico
(E210) 0.005 mg/ml, acido sorbico (E200), acido solforico, polossamero
188, aroma di arancia (contiene
alcol benzilico), metilidrossi benzoato (E218) 1.2 mg/ml, propile
paraidrossibenzoato (E216) 0.3 mg/ml,
acqua. Contenuto di sodio per millilitro di sospensione: 0.22 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Inovelon 100 mg (divisibile): compressa rivestita con film lievemente
convessa, ovale, rosa, contiene
100 mg di rufinamide, con linea di incisione su entrambi i lati, con
«E261» impresso su un lato.
Inovelon 200 mg (divisibile): compressa rivestita con film lievemente
convessa, ovale, rosa, contiene
200 mg di rufinamide, con linea di incisione su entrambi i lati, con
«E262» impresso su un lato.
Inovelon 400 mg (divisibile): compressa rivestita con film lievemente
convessa, ovale, rosa, contiene
400 mg di rufinamide, con linea di incisione su entrambi i lati, con
«E263» impresso su un lato.
Inovelon 40 mg/ml: sospensione opaca, bianca, lievemente viscosa,
contiene 40 mg di rufinamide per
ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate a sindrome di
Lennox-Gastaut, negli adu