INFANRIX HEXA Pdre p.prep.injectable

Nazione: Tunisia

Lingua: francese

Fonte: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Principio attivo:

VACCIN D+T+C+P+HB+HIB

Commercializzato da:

Glaxo Smith KLine Biologicals S.A (RIXENSART)

INN (Nome Internazionale):

VACCIN D+T+C+P+HB+HIB

Forma farmaceutica:

Pdre p.prep.injectable

Confezione:

B/1fl+ser/0.5ml dose

Classe:

Aucun tableau

Gruppo terapeutico:

VACCINS

Area terapeutica:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Indicazioni terapeutiche:

Infanrix Hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, la tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections liées à l'Haemophilus influenzae de type b.

Dettagli prodotto:

Classement VEIC: Essentiel

Data dell'autorizzazione:

2005-08-20

Scheda tecnica

Infanrix hexa Vx 03 Mai 2019
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib) conjugué
(adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1

30 Unités Internationales (UI)
Anatoxine tétanique
1

40 Unités Internationales (UI)
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique (PT)
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
1
25 microgrammes
Pertactine (PRN)
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
Polyoside d'
_Haemophilus influenzae _
type b
10 microgrammes
(phosphate de polyribosylribitol, PRP)
3
conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
environ 25 microgrammes
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,32 milligrammes Al
3+
4
produit sur des cellules VERO
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et
polymyxine qui ont été utilisés au
cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,
hépatite B, poliomyélitique inactivé
(DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche
trouble.
Le composant lyophilisé
_Haemophilus influenzae _