Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Indigocarmin

Commercializzato da:

SERB S.A. (8155624)

INN (Nome Internazionale):

Indigo carmine

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Indigocarmin (01459) 40 Milligramm

Via di somministrazione:

zur langsamen intravenösen Injektion

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-02-29

Foglio illustrativo

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PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML, INJEKTIONSLÖSUNG
INDIGOCARMIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml,
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, enthält den
Wirkstoff Indigocarmin.
Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Es ist ein Farbstoff, der vom Chirurgen und vom Anästhesisten
während einer Operation im Bauchraum
angewendet wird.
Das Präparat verfärbt den Harn (dunkelblau) innerhalb 5 bis 15
Minuten nach der Injektion.
Diese Farbe ermöglicht die Identifizierung des Harnleiters (Kanal,
über den der Harn aus den Nieren in
die Blase gelangt) und die Kontrolle, dass dieser während der
Operation nicht beschädigt wurde.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML,
INJEKTIONSLÖSUNG BEA

Scheda tecnica

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Indigocarmin
…………………………………………………………………………………………………40
mg
Für 5 ml Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
pH-Wert: 3,0 bis 5,9
Osmolarität: 0,05 osmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Indigokarmin Serb wird zum intraoperativen Nachweis bei Verdacht auf
Läsionen des Harnleiters bei der
Unterleibs- und Beckenchirurgie angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dieses Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen. Die empfohlene
Anfangsdosierung beträgt 1 Ampulle
mit 5 ml als langsame intravenöse Injektion.
Eine zweite Ampulle kann bei Bedarf 20 bis 30 Minuten nach der ersten
Injektion injiziert werden.
_Kinder und Jugendliche: _
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigokarmin Serb bei Kindern ist
nicht erwiesen (siehe Abschnitt
4.4).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min kann
Indigokarmin Serb verabreicht werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min sollte
Indigokarmin Serb nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten: _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen: _
Die Ausscheidung von Indigokarmin Serb verläuft hauptsächlich über
die Nieren. Daten zu Patienten mit
Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor, eine Dosisanpassung ist
aber nicht erforderlich.
ART DER ANWENDUNG
Langsame intravenöse Injektion mit Überwachung des arteriellen
Blutdrucks und der Herzfrequenz.
_Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels: _
Aufgrund der dunkelblauen Farbe von Indigokarmin Serb wird während
der intravenösen Verabreichung
eine Filterung empfohlen (zum Beispi