Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Indigocarmin
SERB S.A. (8155624)
Indigo carmine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Indigocarmin (01459) 40 Milligramm
zur langsamen intravenösen Injektion
verlängert
2016-02-29
1/4 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML, INJEKTIONSLÖSUNG INDIGOCARMIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, enthält den Wirkstoff Indigocarmin. Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bestimmt. Es ist ein Farbstoff, der vom Chirurgen und vom Anästhesisten während einer Operation im Bauchraum angewendet wird. Das Präparat verfärbt den Harn (dunkelblau) innerhalb 5 bis 15 Minuten nach der Injektion. Diese Farbe ermöglicht die Identifizierung des Harnleiters (Kanal, über den der Harn aus den Nieren in die Blase gelangt) und die Kontrolle, dass dieser während der Operation nicht beschädigt wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDIGOKARMIN SERB 40 MG/5 ML, INJEKTIONSLÖSUNG BEA Olvassa el a teljes dokumentumot
1/5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Indigocarmin …………………………………………………………………………………………………40 mg Für 5 ml Injektionslösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. pH-Wert: 3,0 bis 5,9 Osmolarität: 0,05 osmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Indigokarmin Serb wird zum intraoperativen Nachweis bei Verdacht auf Läsionen des Harnleiters bei der Unterleibs- und Beckenchirurgie angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Dieses Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Ampulle mit 5 ml als langsame intravenöse Injektion. Eine zweite Ampulle kann bei Bedarf 20 bis 30 Minuten nach der ersten Injektion injiziert werden. _Kinder und Jugendliche: _ Die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigokarmin Serb bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4). _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: _ Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min kann Indigokarmin Serb verabreicht werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min sollte Indigokarmin Serb nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten: _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. _Patienten mit Leberfunktionsstörungen: _ Die Ausscheidung von Indigokarmin Serb verläuft hauptsächlich über die Nieren. Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor, eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich. ART DER ANWENDUNG Langsame intravenöse Injektion mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz. _Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels: _ Aufgrund der dunkelblauen Farbe von Indigokarmin Serb wird während der intravenösen Verabreichung eine Filterung empfohlen (zum Beispi Olvassa el a teljes dokumentumot