Incivo

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

telaprevir

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

J05AE

INN (Nome Internazionale):

telaprevir

Gruppo terapeutico:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapeutica:

Hepatitis C, chronisch

Indicazioni terapeutiche:

Incivo, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose):die behandeling naïef;die eerder werden behandeld met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), alleen of in combinatie met ribavirine, met inbegrip van relapsers, partiële responders en null responders.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2011-09-19

Foglio illustrativo

56
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INCIVO 375 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
telaprevir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INCIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INCIVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt,
en wordt gebruikt om een
chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen
(leeftijd 18–65 jaar), in
combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. INCIVO bevat een stof
met de naam telaprevir en
behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A
proteaseremmers’. De NS3-4A
proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw
lichaam. INCIVO mag niet
afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie
met peginterferon alfa en
ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft.
INCIVO kan worden gebruikt bij

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één
kant ‘T375’ staat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is
geïndiceerd voor de behandeling van
genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met
gecompenseerde leverziekte
(waaronder cirrose):
-
die nooit eerder behandeld werden (therapienaïef);
-
die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet
gepegyleerd) als
monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met
een recidief, partiële
responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een
arts met ervaring in de
behandeling van chronische hepatitis C.
Dosering
INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient
tweemaal daags (b.i.d.) oraal met
voedsel te worden ingenomen. Als alternatief kan 750 mg (twee
tabletten van 375 mg) iedere 8 uur
(q8h) oraal met voedsel ingenomen worden. De totale dagelijkse dosis
is 6 tabletten (2.250 mg).
Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in
acht te nemen kan leiden tot
verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch
effect van INCIVO kan
verminderen.
INCIVO moet worde