Incivo comprimate filmate 375 mg

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Commercializzato da:

Johnson & Johnson SRL

Codice ATC:

J05AE11

INN (Nome Internazionale):

Telaprevirum

Dosaggio:

375 mg

Forma farmaceutica:

comprimate filmate

Confezione:

N42; N42x4

Tipo di ricetta:

Cu reteta

Data dell'autorizzazione:

2014-03-21

Foglio illustrativo

 
1 
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20464  din  21.03.2014 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

INCIVO
® 
COMPRIMATE FILMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Incivo
® 
_ _
DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE 
Telaprevirum  
_ _
COMPOZIŢIA  
1 comprimat filmat conţine: 
_substanţe active: _telaprevir 375 mg; 
_excipienți: _nucleul - hipromeloză acetat succinat 375 mg, laurilisulfat de sodiu 7,58 
mg,  fosfat  de  claciu  dibazic  anhidru  75,76  mg,  celuloză  microcristalină  75,76  mg, 
dioxid de siliciu coloidal 7,58 mg, croscarmeloză sodică 30,30 mg, stearilfumarat de 
sodiu 29,29 mg; filmul – Yellow 1 29,29 mg (alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid 
de titan (E171), oxid galben de
fier (E 172), apă purificată). 

FORMA FARMACEUTICĂ.  
Comprimate filmate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare brun-oranj, având marcat "T375" 
pe una din fețe. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antivirale cu acţiune directă. Inhibitor de proteaze, J05AE11 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
_Mecanism de acţiune _
Telaprevir  previne  replicarea  virusului  hepatitei    C  (VHC)  prin  inhibarea  activității 
preoteazei VHC NS3-4A, care
este esenţială pentru replicarea virală. 
_Activitatea telaprevirului împotriva VHC (studii in vitro) _
La  un  test  replicon  pentru  VHC  subtipul  1b,  valoarea  CI
50 
a  telaprevir  împotriva 
tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 mcM, similară cu valoarea CI
50 
de 0,28 mcM 
obţinută la un test pentru subtipul 1a de virus. 
_Rezistenţă_ 
Tulpinile de VHC asociate cu eşec virusologic în timpul tratamentului sau cu recădere 
au fost evaluate p