Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB04
adalimumab
immunosoppressori
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Reumatoide arthritisImraldi in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasica arthritisImraldi è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisImraldi è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisImraldi è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Il morbo di Crohn diseaseImraldi è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 20
autorizzato
2017-08-24
194 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 195 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMRALDI 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA adalimumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio). - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Imraldi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi 3. Come usare Imraldi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imraldi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È IMRALDI E A COSA SERVE Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo). Imraldi è indicato per il trattamento: • dell’artrite reumatoide, • dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, • dell’artrite associata ad entesite, • della spondilite anchilosante, • della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, • dell’artrite psoriasica, • della psoriasi, • dell’idrosadenite suppurativa, • della malattia di Crohn, • della colite ulcerosa e • dell’uveite non infettiva. Il principio attivo di Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab. Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 20,0 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile) Soluzione da limpida a opalescente e da incolore a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Imraldi, in combinazione con metotressato, è indicato per: - il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata. - il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato. Adalimumab, in associazionecon metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite idiopatica giovanile _Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _ Imraldi in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di et Leggi il documento completo