Imraldi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Näidustused:

Reumatoide arthritisImraldi in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasica arthritisImraldi è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisImraldi è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisImraldi è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Il morbo di Crohn diseaseImraldi è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-08-24

Infovoldik

194
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
195
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMRALDI
40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
adalimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente
che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della
somministrazione di Imraldi
e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda
Promemoria per il Paziente
durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione
di Imraldi (sua o di suo figlio).
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imraldi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3.
Come usare Imraldi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imraldi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È IMRALDI E A COSA SERVE
Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:
•
dell’artrite reumatoide,
•
dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
•
dell’artrite associata ad entesite,
•
della spondilite anchilosante,
•
della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di
spondilite anchilosante,
•
dell’artrite psoriasica,
•
della psoriasi,
•
dell’idrosadenite suppurativa,
•
della malattia di Crohn,
•
della colite ulcerosa e
•
dell’uveite non infettiva.
Il principio attivo di

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 20,0 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione da limpida a opalescente e da incolore a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Imraldi, in combinazione con metotressato, è indicato per:
-
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying Anti-
Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
-
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in associazionecon metotressato, riduce la progressione
del danno strutturale, valutata
radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa
popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Imraldi in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di et�