Imovane 7,5 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Zopiklons

Commercializzato da:

Sanofi Winthrop Industrie, France

Codice ATC:

N05CF01

INN (Nome Internazionale):

Zopiclonum

Dosaggio:

7,5 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.III

Prodotto da:

Opella Healthcare International SAS, France

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
1
MAT2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMOVANE 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Zopiclonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imovane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imovane lietošanas
3.
Kā lietot Imovane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imovane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMOVANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imovane pieder vielu grupai – miega un sedatīvs (nomierinošs)
līdzeklis.
Imovane lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem.
Nelietojiet ilgstoši. Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam,
jo atkarības risks pieaug līdz ar ārstēšanas
ilgumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMOVANE LIETOŠANAS
NELIETOJIET IMOVANE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
• ja Jums ir miastēnija (muskuļu vājums);
• ja Jums ir alerģija pret zopiklonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir elpošanas nepietiekamība;
• ja Jums miegā īslaicīgi apstājas elpošana (smags miega
apnojas sindroms);
• ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
• ilgstošai ārstēšanai. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas
īsākai, jo atkarības risks palielinās līdz ar ārstēšanas
ilgumu;
• ja kādreiz esat pieredzējis staigāšanu vai citu neparastu
uzvedību miegā (piemēram, “braukšanu ar
automašīnu”, ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksu�

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
1
MAT_2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imovane 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg zopiklona
_(Zopiclonum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, kviešu ciete (satur
glutēnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, elipses formas apvalkotā tablete ar dalījuma līniju vienā
pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imovane ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam: ieteicamā deva ir viena 7,5 mg
tablete vienu reizi dienā.
Šo 7,5 mg devu nedrīkst pārsniegt.
_Gados vecāki pacienti _
Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir
3,75 mg (puse tabletes) dienā,
ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā (tikai
izņēmuma gadījumā).
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem _
Pacientiem ar aknu bojājumu ieteicamā sākuma deva ir 3,75 mg (puse
tabletes) dienā, ko pēc tam
var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: lai gan zopiklona vai tā
metabolītu uzkrāšanās nieru
mazspējas gadījumā nav konstatēta, iesaka sākt ārstēšanu ar
3,75 mg dienā (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_ _
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
2
MAT_2023
_Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju _
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju: ieteicamā sākuma deva
ir 3,75 mg (puse tabletes)
dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Zopiklons nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam. Zopiklona
drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu
vecumam nav noskaidroti.
Lietoša