IMOTEC 100 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

RACECADOTRILUM

Commercializzato da:

JANSSEN-CILAG - FRANTA

Codice ATC:

A07XA04

INN (Nome Internazionale):

RACECADOTRILUM

Dosaggio:

100mg

Forma farmaceutica:

CAPS.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

MCNEIL PRODUCTS LIMITED - MAREA BRITANIE

Gruppo terapeutico:

ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE

Dettagli prodotto:

8736/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.; 8736/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8736/2016/01-02
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMOTEC 100 MG CAPSULE
racecadotril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Imotec 100 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Imotec 100 mg
3. Cum se utilizează Imotec 100 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imotec 100 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMOTEC 100 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imotec 100 mg capsule este indicat în tratamentul diareei acute la
adulţi, atunci când cauza
diareei nu poate fi tratată.
Imotec 100 mg capsule poate fi administrat concomitent cu tratamentul
etiologic al diareei
acute, atunci când acesta este posibil.
Capsula conține racecadotril care reduce eliberarea excesivă de
fluide în intestine, asociată cu
diareea și care are ca rezultat o reducere a pierderilor de apă și
săruri.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA IMOTEC 100 MG
NU UTILIZAŢI IMOTEC 100 MG CAPSULE
:
-
dacă
sunteţi
alergic
la
racecadotril
sau
la
oricare
dintre
componentele
medicamentului menţionate la punctul 6.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să
luaţi Imotec 100 mg.
Spuneţi medicului d

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8736/2016/01-02_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imotec 100 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză
monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă sigilată de mărimea 2, de culoarea piersicii, , ce conţine
granule albe până la aproape albe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imotec este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute la
adulţi, atunci când tratamentul
etiologic nu este posibil.
Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei.
Ulterior, se administrează o
capsulă de trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.
Tratamentul trebuie continuat până
la apariţia a două scaune normale.
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică.
_Copii_
Această concentraţie a medicamentului nu trebuie administrată la
copii.
2
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică (vezi punctul 5.2).
Mod de administrare
Pentru administare orală.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii pentru utilizare:
Administrarea racecadotril nu modifică regimurile obişnuite de
rehidratare.
Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica
prezenţa unor bacterii invazive care