País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RACECADOTRILUM
JANSSEN-CILAG - FRANTA
A07XA04
RACECADOTRILUM
100mg
CAPS.
PRF
MCNEIL PRODUCTS LIMITED - MAREA BRITANIE
ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE
8736/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.; 8736/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8736/2016/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMOTEC 100 MG CAPSULE racecadotril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imotec 100 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Imotec 100 mg 3. Cum se utilizează Imotec 100 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imotec 100 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMOTEC 100 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imotec 100 mg capsule este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi, atunci când cauza diareei nu poate fi tratată. Imotec 100 mg capsule poate fi administrat concomitent cu tratamentul etiologic al diareei acute, atunci când acesta este posibil. Capsula conține racecadotril care reduce eliberarea excesivă de fluide în intestine, asociată cu diareea și care are ca rezultat o reducere a pierderilor de apă și săruri. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA IMOTEC 100 MG NU UTILIZAŢI IMOTEC 100 MG CAPSULE : - dacă sunteţi alergic la racecadotril sau la oricare dintre componentele medicamentului menţionate la punctul 6. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Imotec 100 mg. Spuneţi medicului d Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8736/2016/01-02_ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imotec 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă sigilată de mărimea 2, de culoarea piersicii, , ce conţine granule albe până la aproape albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imotec este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi, atunci când tratamentul etiologic nu este posibil. Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică. _Copii_ Această concentraţie a medicamentului nu trebuie administrată la copii. 2 Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi punctul 5.2). Mod de administrare Pentru administare orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii pentru utilizare: Administrarea racecadotril nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare. Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care Llegiu el document complet