Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
имидокарба
VOJVODINALEK DOO
QP51AE01
imidokarb
85mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 85mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
REGISTRACIJA
2019-07-26
BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V. Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V. Metaalweg 8, Venray, Holandija 2. IME LEKA IMOCHEM 85 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i pse imidokarb 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Imidokarb 85 mg (u obliku 121.15 mg imidokarb-dipropionata) POMOĆNE SUPSTANCE: Propionska kiselina, voda za injekcije Bistar, svetložuti rastvor 4. INDIKACIJE Lečenje i preveniranje babezioze kod goveda i pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne aplikovati intravenski. Lek ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji inhibiraju acetilholin-esterazu. 6. NEŽELJENA DEJSTVA BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 5 Kod životinja se nakon aplikacije leka mogu pojaviti holinergički simptomi, gastrointestinalnog (povraćanje, kolike, hipersalivacija) i neuromuskularnog porekla (tremor, konvulzije), te bol (na mestu aplikacije), hipertermija, znojenje i prostracija. Holinergički simptomi se mogu ublažiti primenom atropin-sulfata. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i psi 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek se aplikuje jednokratno, intamuskularno ili subkutano u dozi koja iznosi: Goveda Lečenje: 0.85 mg imidokarba/kg t.m., (ekv. 1 m Leggi il documento completo
BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V. Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 2 od 5 1. IME LEKA IMOCHEM 85 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i pse imidokarb 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Imidokarb 85 mg (u obliku 121.15 mg imidokarb-dipropionata) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, svetložuti rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i psi 4.2 INDIKACIJE Lečenje i preveniranje babezioze kod goveda i pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek ne aplikovati intravenski. Lek ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji inhibiraju acetilholin-esterazu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Imidokarb je potentni inhibitor holinesteraze. Doze se razlikuju u zavisnosti od vrste životinja i indikacija. U svim slučajevima, doze treba prilagoditi tačnoj telesnoj težini životinje. BROJ REŠENJA: 323-01-00223-18-002 od 26.07.2019. za lek IMOCHEM, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 50 ML 3 od 5 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Ne aplikovati lek intravenski. Tačno slediti preporučene doze i izbegavati istovremenu upotrebu drugi antiprotozoalnih supstanci. Aplikacija leka (naročito u većim preporučenim dozama) može biti bolna, te dovesti do burnih reakcija kod životinja. Ove reakcije su naročito izražene kod nekih rasa pasa. Kod pasa sa oštećenj Leggi il documento completo