ImmunoGam

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

imunoglobulină umană împotriva hepatitei B

Commercializzato da:

Cangene Europe Limited

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

human hepatitis B immunoglobulin

Gruppo terapeutico:

Imunoglobuline specifice

Area terapeutica:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Indicazioni terapeutiche:

Imunoprofilaxia Hepatitei B - În caz de expunere accidentală în non-imunizați subiecți (inclusiv persoanele a căror vaccinare isincomplete sau statut necunoscut). - In la cei hemodializați, până vaccinarea a devenit eficient. - La nou-nascuti de un purtător virusul hepatitei B-mama. - La subiecții care nu prezintă un răspuns imunitar (nu măsurabile hepatita B anticorpi) după vaccinare și pentru care o continuă prevenirea este necesară din cauza riscului permanent de a fi infectat cu hepatita B. Ar trebui să fie, de asemenea, dat la alte ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a omului imunoglobulină împotriva hepatitei B pentru administrare intramusculară.

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2010-03-16

Foglio illustrativo

Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMMUNOGAM 312 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ImmunoGam şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra ImmunoGam
3.
Cum este administrat ImmunoGam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ImmunoGam
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMUNOGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMMUNOGAM
ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin
imunoglobuline (anticorpi care pot proteja
organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în
sângele dumneavoastră. ImmunoGam conţine
cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în
principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut
din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMMUNOGAM
ImmunoGam oferă protecţie împotriva virusului hepatitei B pentru o
perioadă scurtă de timp şi este utilizat
ca tratament în următoarele situaţii:
-
Expunerea accidentală a subiecţilor neimunizaţi (incluzând
persoanele a căror schemă de vaccinare este
incompletă sau al căror status de vaccinare nu este cunoscut).
-
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când
vaccinarea devine eficace.
-
Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei
B.
-
Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate
determinabilă de anticorpi împotriva
hepatitei B) după vacci

Scheda tecnica

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ImmunoGam 312 UI/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI,
echivalent unui conţinut proteic de 30-
70 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%.
Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HB
s
312 UI
Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HB
s
1560 UI
Tipurile de subclase de imunoglobulină IgG sunt:
IgG
1
:
64-67%
IgG
2
:
25-27%
IgG
3
:
7-9%
IgG
4
:
0,1-0,3%
Conţinutul de imunoglobulină A (IgA) este mai mic de 40
micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă,
incoloră sau de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunoprofilaxia hepatitei B
-
În cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi
(incluzând persoanele la care schema de vaccinare
este incompletă sau la care nu este cunoscut statusul de vaccinare).
-
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când
vaccinarea devine eficace.
-
La nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului
hepatitei B.
-
La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru
determinabil de anticorpi împotriva
hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o
prevenţie continuă, din cauza riscului permanent
de infectare cu hepatită B.
De asemenea, trebuie avute în vedere şi recomandările din alte
instrucţiuni oficiale cu privire la utilizarea
corespunzătoare a imunoglobulinei umane anti-hepatită B cu
administrare intramusculară.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
-
Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor
neimunizaţi:
Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede
posib