Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulină umană împotriva hepatitei B
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imunoglobuline specifice
Immunization, Passive; Hepatitis B
Imunoprofilaxia Hepatitei B - În caz de expunere accidentală în non-imunizați subiecți (inclusiv persoanele a căror vaccinare isincomplete sau statut necunoscut). - In la cei hemodializați, până vaccinarea a devenit eficient. - La nou-nascuti de un purtător virusul hepatitei B-mama. - La subiecții care nu prezintă un răspuns imunitar (nu măsurabile hepatita B anticorpi) după vaccinare și pentru care o continuă prevenirea este necesară din cauza riscului permanent de a fi infectat cu hepatita B. Ar trebui să fie, de asemenea, dat la alte ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a omului imunoglobulină împotriva hepatitei B pentru administrare intramusculară.
retrasă
2010-03-16
Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMMUNOGAM 312 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană anti-hepatită B CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ImmunoGam şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra ImmunoGam 3. Cum este administrat ImmunoGam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ImmunoGam 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IMUNOGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE IMMUNOGAM ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin imunoglobuline (anticorpi care pot proteja organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în sângele dumneavoastră. ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMMUNOGAM ImmunoGam oferă protecţie împotriva virusului hepatitei B pentru o perioadă scurtă de timp şi este utilizat ca tratament în următoarele situaţii: - Expunerea accidentală a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele a căror schemă de vaccinare este incompletă sau al căror status de vaccinare nu este cunoscut). - Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace. - Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vacci Olvassa el a teljes dokumentumot
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ImmunoGam 312 UI/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 30- 70 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%. Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HB s 312 UI Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HB s 1560 UI Tipurile de subclase de imunoglobulină IgG sunt: IgG 1 : 64-67% IgG 2 : 25-27% IgG 3 : 7-9% IgG 4 : 0,1-0,3% Conţinutul de imunoglobulină A (IgA) este mai mic de 40 micrograme/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunoprofilaxia hepatitei B - În cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele la care schema de vaccinare este incompletă sau la care nu este cunoscut statusul de vaccinare). - La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace. - La nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent de infectare cu hepatită B. De asemenea, trebuie avute în vedere şi recomandările din alte instrucţiuni oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a imunoglobulinei umane anti-hepatită B cu administrare intramusculară. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze - Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posib Olvassa el a teljes dokumentumot