IMMUNINE 600 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

FACTOR IX

Commercializzato da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

FACTOR IX

Dosaggio:

600 UI

Forma farmaceutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composizione:

FACTOR IX 600 UI

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Factor IX de la coagulacion

Dettagli prodotto:

IMMUNINE 600 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 19/02/2008 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Suspenso

Data dell'autorizzazione:

2008-02-19

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMMUNINE 600 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
factor IX humano de coagulación sanguínea
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMMUNINE
3. Cómo usar IMMUNINE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMMUNINE
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMMUNINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IMMUNINE es un concentrado del factor IX de la coagulación. Sustituye
al factor IX que falta o que no
funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es un defecto
en la coagulación de la sangre de
tipo hereditario y ligado al sexo y que se debe a la disminución de
los niveles de factor IX. Provoca
hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos,
ya sea de forma espontánea o como
consecuencia de un trauma accidental o quirúrgico. La administración
de IMMUNINE corrige
temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a
sufrir hemorragias.
IMMUNINE se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en
pacientes con hemofilia B
congénita.
IMMUNINE está indicado para todos los grupos de edad, desde niños
mayores de 6 años hasta adultos.
No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños
menores de 6 años de edad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IMMUNINE
NO USE IMMUNINE

Si es ALÉRG

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMMUNINE 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable o para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: factor IX humano de coagulación.
Cada vial con polvo para solución inyectable contiene nominalmente
600 UI de factor IX humano de
coagulación.
1 ml de solución de IMMUNINE contiene aproximadamente 120 UI/ml de
factor IX humano de
coagulación después de la reconstitución con 5 ml de agua
esterilizada para preparaciones inyectables.
La potencia de factor IX (UI) se determina por el método de
coagulación de una etapa de la Farmacopea
Europea.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
La actividad específica de IMMUNINE es no inferior a 50 UI de factor
IX/mg de proteína.
Excipiente (s) con efecto conocido
Sodio (20 mg por vial)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Polvo liofilizado o sólido friable de color blanco o amarillo claro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia
B (deficiencia congénita de factor
IX).
IMMUNINE está indicado en todos los grupos de edad desde niños
mayores de 6 años hasta adultos.
No hay datos suficientes para recomendar la utilización de Immunine
en niños menores de 6 años.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Población pediátrica
Posología
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la
gravedad de la deficiencia del factor IX, de la
localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del
paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en
Unidades Internacionales (U