IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND

Commercializzato da:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Codice ATC:

B02BD06

INN (Nome Internazionale):

FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND

Dosaggio:

1000 UI /750 UI

Forma farmaceutica:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Gruppo terapeutico:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Dettagli prodotto:

5420/2013/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. monodoza cu solv. + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta (10ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5420/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW PULBERE SI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate
3.
Cum să utilizaţi Immunate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Immunate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte nformaţii
1.
CE ESTE IMMUNATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMMUNATE
Immunate
_ _
este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor
VIII/factor von
Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte
factorul VIII care lipseşte sau care
este în deficit în hemofilia A.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de
sex, determinată de concentraţiile
plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin
hemoragii severe la nivelul articulaţiilor,
muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a
traumatismelor accidentale sau
chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a
deficitului de factor VIII şi
reduce tendinţa la sângerare.
În plus faţă de rolul său

Scheda tecnica

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5420/2013/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Immunate 1000 UI FVIII/750 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞL
CANTITATIVĂ
Substanţele active: Factor VIII de coagulare uman/factor von
Willebrand uman
Fiecare flacon conţine nominal factor VIII
1
de coagulare uman 1000 UI şi factor von Willebrand
2
(FVW:RCo) 750 UI.
După reconstituire, Immunate 1000 UI FVIII/ 750 UI FVW conţine
factor VIII de coagulare uman
aproximativ 100 Ul/ml şi factor von Willebrand uman aproximativ 75
Ul/ml.
Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului
cromogen, conform Farmacopeei
Europene. Activitatea specifică a IMMUNATE este 70+30 UI FVIII/mg
proteină
3
.
Potenţa FVW (UI) este determinată utilizând testul co-factor
ristocetin (FVW: RCo), conform
Farmacopeei Europene.
Produse din plasma donorilor de origine umană.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Sodiu (19,6 mg per flacon)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai.
4.
DATE
CLINICE
4. 1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu deficit
congenital (hemofilie A) sau dobândit dc
1
Potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul
internaţional OMS pentru concentrate de factor VIII.
2
Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea
potenţei factorului uman von Willebrand a fost
determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru factor von
Willebrand în plasmă (FVW:RCo).
3
Fără stabilizator (albumină), activitatea specifică maximă la un
raport de 1:1 activitate factor Vlll/antigen von
Willebrand este de 100 UI factor VIII/mg proteină.
2
factor VIII.
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu
deficit de factor VIII a