Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
B02BD06
FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
1000 UI /750 UI
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
5420/2013/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. monodoza cu solv. + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta (10ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5420/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW PULBERE SI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate 3. Cum să utilizaţi Immunate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Immunate 6. Conţinutul ambalajului şi alte nformaţii 1. CE ESTE IMMUNATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE IMMUNATE Immunate _ _ este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von Willebrand. Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care este în deficit în hemofilia A. Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi reduce tendinţa la sângerare. În plus faţă de rolul său Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5420/2013/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Immunate 1000 UI FVIII/750 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞL CANTITATIVĂ Substanţele active: Factor VIII de coagulare uman/factor von Willebrand uman Fiecare flacon conţine nominal factor VIII 1 de coagulare uman 1000 UI şi factor von Willebrand 2 (FVW:RCo) 750 UI. După reconstituire, Immunate 1000 UI FVIII/ 750 UI FVW conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 Ul/ml şi factor von Willebrand uman aproximativ 75 Ul/ml. Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului cromogen, conform Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a IMMUNATE este 70+30 UI FVIII/mg proteină 3 . Potenţa FVW (UI) este determinată utilizând testul co-factor ristocetin (FVW: RCo), conform Farmacopeei Europene. Produse din plasma donorilor de origine umană. Excipient(ți) cu efect cunoscut Sodiu (19,6 mg per flacon) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai. 4. DATE CLINICE 4. 1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu deficit congenital (hemofilie A) sau dobândit dc 1 Potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru concentrate de factor VIII. 2 Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea potenţei factorului uman von Willebrand a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru factor von Willebrand în plasmă (FVW:RCo). 3 Fără stabilizator (albumină), activitatea specifică maximă la un raport de 1:1 activitate factor Vlll/antigen von Willebrand este de 100 UI factor VIII/mg proteină. 2 factor VIII. Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu deficit de factor VIII a Baca dokumen lengkapnya