IMCOBEX 1mg/1ml SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

Codice ATC:

A11JC

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR MILILITRO1 ; HIDROXOCOBALAMINA 1.000000 mg;

Via di somministrazione:

INTRAMUSCULAR

Confezione:

Caja de cartón con 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas de vidirio tipo I color ámbar x 1ml

Tipo di ricetta:

CON RECETA MEDICA

Prodotto da:

IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.

Gruppo terapeutico:

Vitaminas, otras combinaciones

Dettagli prodotto:

Presentacion: Caja de cartón con 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas de vidirio tipo I color ámbar x 1ml

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2022-10-13

Scheda tecnica

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMCOBEX
®
1mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICION QUALITATIVA Y QUANTITATIVA
Hidroxocobalamina (como acetato) 1mg/mL
Para excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución Inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anemia perniciosa. Profilaxis y tratamiento de otras anemias
macrocíticas asociadas con
la deficiencia de vitamina B
12
. Ambliopía del tabaco y atrofia óptica de Leber.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Método de administración: Inyección intramuscular.
DOSIS - ADULTOS (TODAS LAS EDADES) Y NIÑOS:
_Anemia _
_perniciosa _
_addisoniana _
_y _
_otras _
_anemias _
_macrocíticas _
_sin _
_afectación _
_neurológica. _
Inicialmente: 250 microgramos a 1 mg intramuscular en días alternos
para una o
dos
Semanas y 250 microgramos semanales hasta que el recuento sanguíneo
sea
normal.
Mantenimiento: 1 mg cada dos o tres meses
_Anemia _
_perniciosa _
_addisoniana _
_y _
_otras _
_anemias _
_macrocíticas _
_con _
_afectación _
_neurológica. _
Inicialmente, 1 mg en días alternos, siempre y cuando la mejora
continua.
Mantenimiento: 1 mg cada 2 meses.
_Profilaxis de la anemia macrocítica asociada a la deficiencia de
vitamina B_
_12_
_ resultante _
_de gastrectomía, algunos síndromes de malabsorción y
vegetarianismo estricto. _
1 mg cada dos a tres meses.
_Ambliopía del tabaco y atrofia óptica de Leber _
Inicialmente, 1 mg al día durante 2 semanas, y luego 1 mg dos veces
por semana
hasta que no haya más mejoras.
Mantenimiento: 1 mg cada uno a tres meses
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier ingrediente en la preparación
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Es aconsejable confirmar el diagnóstico de deficiencia de vitamina
B
12
antes de
administrar
hidroxocobalamina;
Se
recomienda
una
monitorización
regular
de
la
sangre.
Si la anemia megaloblástica no responde, se debe investigar el
metabolismo del folato.
Las
dosis
de
más
de
10
microgramos
diarios
pueden
producir
una
r