Country: Peru
Language: Spanish
Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.
A11JC
SOLUCION INYECTABLE
POR MILILITRO1 ; HIDROXOCOBALAMINA 1.000000 mg;
INTRAMUSCULAR
Caja de cartón con 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas de vidirio tipo I color ámbar x 1ml
CON RECETA MEDICA
IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.
Vitaminas, otras combinaciones
Presentacion: Caja de cartón con 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas de vidirio tipo I color ámbar x 1ml
VIGENTE
2022-10-13
PROYECTO DE FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMCOBEX ® 1mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICION QUALITATIVA Y QUANTITATIVA Hidroxocobalamina (como acetato) 1mg/mL Para excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Solución Inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anemia perniciosa. Profilaxis y tratamiento de otras anemias macrocíticas asociadas con la deficiencia de vitamina B 12 . Ambliopía del tabaco y atrofia óptica de Leber. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Método de administración: Inyección intramuscular. DOSIS - ADULTOS (TODAS LAS EDADES) Y NIÑOS: _Anemia _ _perniciosa _ _addisoniana _ _y _ _otras _ _anemias _ _macrocíticas _ _sin _ _afectación _ _neurológica. _ Inicialmente: 250 microgramos a 1 mg intramuscular en días alternos para una o dos Semanas y 250 microgramos semanales hasta que el recuento sanguíneo sea normal. Mantenimiento: 1 mg cada dos o tres meses _Anemia _ _perniciosa _ _addisoniana _ _y _ _otras _ _anemias _ _macrocíticas _ _con _ _afectación _ _neurológica. _ Inicialmente, 1 mg en días alternos, siempre y cuando la mejora continua. Mantenimiento: 1 mg cada 2 meses. _Profilaxis de la anemia macrocítica asociada a la deficiencia de vitamina B_ _12_ _ resultante _ _de gastrectomía, algunos síndromes de malabsorción y vegetarianismo estricto. _ 1 mg cada dos a tres meses. _Ambliopía del tabaco y atrofia óptica de Leber _ Inicialmente, 1 mg al día durante 2 semanas, y luego 1 mg dos veces por semana hasta que no haya más mejoras. Mantenimiento: 1 mg cada uno a tres meses 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquier ingrediente en la preparación 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Es aconsejable confirmar el diagnóstico de deficiencia de vitamina B 12 antes de administrar hidroxocobalamina; Se recomienda una monitorización regular de la sangre. Si la anemia megaloblástica no responde, se debe investigar el metabolismo del folato. Las dosis de más de 10 microgramos diarios pueden producir una r Read the complete document