Imatinib Zentiva 100 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

imatinibum

Commercializzato da:

Helvepharm AG

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

imatinibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas 119.5 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, povidonum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-11-12

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
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uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
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all'occorrenza.
Imatinib Zentiva®
Helvepharm AG
Che cos'è Imatinib Zentiva e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Imatinib Zentiva contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto
inibitore della tirosin-chinasi.
Esso inattiva un enzima (tirosin-chinasi BCR-ABL), che svolge un ruolo
importante in determinate
forme di leucemia, ovvero nella leucemia mieloide cronica positiva al
cromosoma Philadelphia
(LCM Ph+) e nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma
Philadelphia (LLA Ph+).
Grazie a questo inibitore vengono bloccati i processi cellulari
responsabili della moltiplicazione delle
cellule leucemiche. Imatinib Zentiva è utilizzato per il trattamento
della LCM Ph+ nelle cosiddette
crisi blastica, fase accelerata o fase cronica negli adulti e nei
bambini dai 3 anni in su e per il
trattamento della LLA Ph+ negli adulti e nei bambini.
Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del
PDGFR).
Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò,
Imatinib Zentiva è anche
utilizzato per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans
(DFSP) non operabili, metastatici
oppure recidivanti.
Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate
patologie del sistema
emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
atipiche (MDS/MDP) con
eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del
PDGF. In queste affezioni il
PDGFR è iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Imatinib
Zentiva viene pertanto utilizzato
anche per il trattamento di adulti con mala

Scheda tecnica

Imatinib Zentiva®
Helvepharm AG
Composizione
Principi attivi
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Sostanze ausiliarie
Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii
stearas, Ferri oxidum rubrum (E
172), Ferri oxidum flavum (E 172), Talcum, Hypromellosum,
Crospovidonum, Povidonum,
Macrogolum 400, Hydroxypropyl cellulosum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film 100 mg (divisibili) e 400 mg
(divisibili).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da leucemia
mieloide cronica Ph+ (Ph+ CML) in fase
cronica, in fase accelerata e in crisi blastica.
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfatica
acuta Ph+ (Ph+ ALL) in associazione a
chemioterapia standard.
·Trattamento di pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES),
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) o mastocitosi
sistemica (SM) aggressiva
accompagnate da eosinofilia e una mutazione del recettore alfa e beta
per il fattore di crescita derivato
dalle piastrine (PDGF) o una proteina di fusione FIP1L1-PDGFR-alfa.
·Trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans
non resecabile, recidivante o
metastatico (DFSP).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somministrazione
giornaliera e dosi giornaliere da 800 mg suddivise in 2 dosi da 400 mg
(mattina e sera).
L'esatta posologia per i pazienti pediatrici è descritta alla sezione
Gruppi di pazienti speciali.
Posologia con Ph+ CML
Adulti
La posologia raccomandata di Imatinib Zentiva nei pazienti adulti è
di 400 mg/die in fase cronica e di
600 mg/die in crisi blastica e in fase accelerata.
Nella terapia di prima linea della Ph+ CML, i dati per i pazienti con
conta leucocitaria >50 000/µl sono
dis