Imatinib medac

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

imatiniib

Commercializzato da:

Medac

Codice ATC:

L01XE01

INN (Nome Internazionale):

imatinib

Gruppo terapeutico:

Protein kinase inhibiitorid

Area terapeutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Indicazioni terapeutiche:

Imatinib medac on näidustatud ravi:pediaatrilised patsiendid, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomi (bcr-abl) positiivse (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (CML) ja kelle jaoks luuüdi siirdamine ei loeta esimese rea ravi;pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+CML krooniline faas pärast rikke interferoon-alfa ravi, või kiirendatud etapp;täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+CML lööklaine kriis;täiskasvanute ja laste patsientidel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom positiivne ägeda lümfoblastilise leukeemia (Ph+ALL) integreeritud keemiaravi;täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad Ph+KÕIK nagu monotherapy;täiskasvanud patsientidel müelodüsplastiline/myeloproliferative haiguste (MDS/MPD), mis on seotud trombotsüütide saadud kasvufaktori retseptori (PDGFR) geen uuesti korra;täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud hypereosinophilic sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinophilic leukeemia (CEL) FIP1L1-PDGFRa ümberasetusega;täiskasvanud patsientidel unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja täiskasvanud patsientidel korduva ja/või metastaatilise DFSP, kes ei ole abikõlblikud operatsioon. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide, tõhususe imatinib põhineb üldine hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, ja progression-free survival in CML, hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, Ph+ALL, MDS/MPD, hematoloogiline ravivastus, in HES/CEL ja objektiivne ravivastus, täiskasvanud patsientidel unresectable ja/või metastaatilise DFSP. Kogemus imatinib patsientidel MDS/MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Endassetõmbunud

Data dell'autorizzazione:

2013-09-25

Foglio illustrativo

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB MEDAC 100 MG KÕVAKAPSLID
IMATINIB MEDAC 400 MG KÕVAKAPSLID
Imatiniib (
_Imatinibum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib medac’i kasutamist
3.
Kuidas Imatinib medac’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib medac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib medac on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi. See
ravim toimib, pärssides allpool
loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka
kuuluvad mõned vähitüübid.
IMATINIB MEDAC’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL JA
NOORUKITEL:
•
BLASTSES KRIISIS KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS
. Leukeemia on valgete
vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega.
Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul
ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv
väljub kontrolli alt. Imatinib
medac pärsib nende rakkude kasvu. Blastne kriis on selle haiguse
kõige kaugemale arenenud
staadium.
•
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIKS
. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leu

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid
Imatinib medac 400 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (
_Imatinibum_
).
Imatinib medac 400 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) (
_Imatinibum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 12,518 mg laktoosmonohüdraati.
Imatinib medac 400 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Imatinib medac 100 mg kõvakapslid
Kõvakapslid suurusega „3”, oranži keha ja kaanega.
Imatinib medac 400 mg kõvakapslid
Kõvakapslid suurusega „00”, karamellivärvi keha ja kaanega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib medac on näidustatud
•
laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia
kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine;
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ravis,
kui ravi alfa-interferooniga
on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis;
•
Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ja täiskasvanud
patsientide raviks, kui haigus on
blastses kriisis;
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja lapspatsientide
raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne
leukeemia (Ph+ ALL);
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL;
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD);
•
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFR
α
ümberkorra