Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imatiniib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein kinase inhibiitorid
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac on näidustatud ravi:pediaatrilised patsiendid, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomi (bcr-abl) positiivse (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (CML) ja kelle jaoks luuüdi siirdamine ei loeta esimese rea ravi;pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+CML krooniline faas pärast rikke interferoon-alfa ravi, või kiirendatud etapp;täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, mille Ph+CML lööklaine kriis;täiskasvanute ja laste patsientidel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom positiivne ägeda lümfoblastilise leukeemia (Ph+ALL) integreeritud keemiaravi;täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad Ph+KÕIK nagu monotherapy;täiskasvanud patsientidel müelodüsplastiline/myeloproliferative haiguste (MDS/MPD), mis on seotud trombotsüütide saadud kasvufaktori retseptori (PDGFR) geen uuesti korra;täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud hypereosinophilic sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinophilic leukeemia (CEL) FIP1L1-PDGFRa ümberasetusega;täiskasvanud patsientidel unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja täiskasvanud patsientidel korduva ja/või metastaatilise DFSP, kes ei ole abikõlblikud operatsioon. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide, tõhususe imatinib põhineb üldine hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, ja progression-free survival in CML, hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus, Ph+ALL, MDS/MPD, hematoloogiline ravivastus, in HES/CEL ja objektiivne ravivastus, täiskasvanud patsientidel unresectable ja/või metastaatilise DFSP. Kogemus imatinib patsientidel MDS/MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2013-09-25
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMATINIB MEDAC 100 MG KÕVAKAPSLID IMATINIB MEDAC 400 MG KÕVAKAPSLID Imatiniib ( _Imatinibum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imatinib medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib medac’i kasutamist 3. Kuidas Imatinib medac’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib medac’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMATINIB MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imatinib medac on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. IMATINIB MEDAC’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL JA NOORUKITEL: • BLASTSES KRIISIS KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS . Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib medac pärsib nende rakkude kasvu. Blastne kriis on selle haiguse kõige kaugemale arenenud staadium. • PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA (PH-POSITIIVNE ALL) RAVIKS . Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leu Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Imatinib medac 400 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _Imatinibum_ ). Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) ( _Imatinibum_ ). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 12,518 mg laktoosmonohüdraati. Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Imatinib medac 100 mg kõvakapslid Kõvakapslid suurusega „3”, oranži keha ja kaanega. Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Kõvakapslid suurusega „00”, karamellivärvi keha ja kaanega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imatinib medac on näidustatud • laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine; • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ravis, kui ravi alfa-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis; • Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ja täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus on blastses kriisis; • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL); • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL; • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD); • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFR α ümberkorra Lestu allt skjalið