ILOPROST ZENTIVA K.S. 20MCG/ML Roztok k rozprašování

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Dosaggio:

20MCG/ML

Forma farmaceutica:

Roztok k rozprašování

Via di somministrazione:

Inhalační podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ILOPROST

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0245580 Velikost balení: 30(6X5X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245581 Velikost balení: 42(8X5X1ML+1X2X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245582 Velikost balení: 168(33X5X1ML+1X3X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245583 Velikost balení: 160(4X(8X5X1ML)) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273126 Velikost balení: 30(5X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273128 Velikost balení: 168(28X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273127 Velikost balení: 42(7X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-08-03

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls281061/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
ILOPROST ZENTIVA K.S. 20 MIKROGRAM
Ů
/ML ROZTOK K ROZPRA
ŠOVÁNÍ
iloprostum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZOR
NĚ CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO P
ŘÍP
RAVEK POU
ŽÍVAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮL
E
Ž
IT
É
ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍBA
L
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Iloprost Zentiva k.s. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost
Zentiva k.s. používat
3.
Jak se přípravek Iloprost Zentiva k.s. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Iloprost Zentiva k.s. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍP
RAVEK ILOPROST ZENTIVA K.S. A K
ČEM
U SE POU
ŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
ILOPROST ZENTIVA K.S.
Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva k.s. je iloprost. Ten
napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která
se přirozeně
vyskytuje v těle. Přípravek Iloprost Zentiva k.s. zabraňuje
nechtěnému uzávěru nebo zúžení
krevních cév a
umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
K
Č
EMU SE
PŘÍPRAVEK ILOPROST ZENTIVA K.S. POU
ŽÍVÁ
Přípravek Iloprost Zentiva k.s. se používá k léčbě středně
závažných případů primární plicní hypertenze
(PPH) u dospělých
pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého
kr

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls118944/2023
SOUHRN
Ú
DA
JŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍP
RAVKU
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
E
NÍ
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (jako
iloprostum trometamolum).
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako
iloprostum trometamolum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování:
Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96% ethanolu
(odpovídá 0,75 mg ethanolu).
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování:
Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96% ethanolu
(odpovídá 1,50 mg ethanolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉK
OV
Á FORMA
Roztok k rozprašování.
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
:
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
:
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí
klasifikovanou jako funkční stupeň III podle
NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A Z
PŮ
SOB
PODÁNÍ
L
ÉČIVÝ P
ŘÍPRAV
EK
JE T
ŘE
BA POU
ŽÍT
VHODNÉ INHALA
ČNÍ ZA
ŘÍ
ZE
NÍ (ROZPR
AŠOVAČ
)
Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů /ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů /ml
Breelib
I-Neb AAD
2
Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva k.s. má zahajovat a sledovat
pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
plicní hypertenze.
Dávkování
_D_
_á_
_vka na jedno inhala_
_ční_
_ pod_
_ání_
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. má být
první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů
iloprostu
poda