Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hydrochlorid irbesartanu

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

C09CA04

INN (Nome Internazionale):

irbesartan

Gruppo terapeutico:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Area terapeutica:

Hypertenze

Indicazioni terapeutiche:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2008-12-01

Foglio illustrativo

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IFIRMASTA 75 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta
užívat
3.
Jak se přípravek Ifirmasta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IFIRMASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako
antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Ifirmasta zabraňuje
vazbě angiotensinu-II na tyto receptory,
tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak
sníží. Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u
pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Přípravek Ifirmasta se užívá u dospělých pacientů
-
při léčení vysokého krevního tlaku (_esenciální hypertenze_).
-
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorními známkami zhor�

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Ifirmasta 150 mg potahované tablety
Ifirmasta 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Ifirmasta 75 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
_Ifirmasta 150 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě
hydrochloridu).
_Ifirmasta 300 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem
_Ifirmasta 75 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 4 mg.
_Ifirmasta 150 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
_Ifirmasta 300 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, oválné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze
u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí
lepší 24hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení
léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Ifirmasta
zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva
(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo
3
se, že zejména přidání diu