IFAXIM 200mg CAPSULA BLANDA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

UNIMED DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Codice ATC:

A07AA11

Forma farmaceutica:

CAPSULA BLANDA

Composizione:

POR CAPSULA -

Via di somministrazione:

ORAL

Confezione:

caja de cartón x 6, 7, 12, 14, 21, 24, 28, 50, 100, 200 y 500 cápsulas blandas en blister de Aluminio/PVC/PVDC incoloro

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

PROCAPS S.A. - COLOMBIA

Gruppo terapeutico:

Rifaximina

Dettagli prodotto:

Presentación: caja de cartón por 7 y 14 cápsulas blandas en blíster de PVC/PVDC incoloro y aluminio plateado.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2024-02-10

Scheda tecnica

1
IFAXIM®
Rifaximina 200mg
CÁPSULA BLANDA
COMPOSICIÓN
Cada cápsula blanda contiene:
Rifaximina
200 mg
Excipientes: aceite vegetal, dióxido de silicio coloidal (aerosil
200), butilhidroxitolueno,
butilhidroxianisol,
lecitina
de
soya,
gelatina,
glicerina,
metilparabeno
sódico,
propilparabeno sódico, solución de sorbitol-sorbitán, agua
purificada, dióxido de titanio
CI 77891, Rojo #40 FD&C CI 16035, c.s.p.
INDICACIONES
Rifaximina está indicado en el tratamiento de la diarrea del viajero
causado por cepas
no invasivas de Escherichia coli en pacientes > a 12 años de edad.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Rifaximina inhibe la síntesis del ARN bacteriano mediante la unión a
la subunidad beta
de la enzima ARN polimerasa dependiente del ADN bacteriano.
PRECAUCIONES
CARCINOGENICIDAD
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Rifaximina.
MUTAGENICIDAD
Rifaximina no evidenció genotoxicidad en el ensayo de mutación
inversa bacteriana, en
el ensayo de aberración cromosómica, en el ensayo de micronúcleos
en médula ósea
de ratas y en el ensayo de mutación CHO/HGPRT.
EMBARAZO/REPRODUCCIÓN
FERTILIDAD
Estudios de reproducción en ratas demostraron que la administración
de Rifaximina en
dosis hasta 300 mg por kilogramo (aproximadamente 5 veces la dosis
clínica, ajustada
al área de superficie corporal) no afectan la fertilidad.
EMBARAZO
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Estudios en animales demostraron que Rifaximina causa efectos adversos
en el feto.
Rifaximina debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio
potencial es mayor que
el riesgo potencial en el feto.
Rifaximina evidenció teratogenicidad en ratas (con dosis
aproximadamente 2,5 a 5
veces la dosis clínica, ajustada al área de superficie corporal) y
conejos ( con dosis
aproximadamente 2 a 33 veces la dosis clínica, ajustada al área de
superficie corporal).
Los
efectos
evidenciados
fueron:
paladar
hendido,
agnata,
mandíbula
acortada,
hemorragia,
ojos
parcialmente
abiertos,
ojos
pequeños,
br