IDROCORTISONE ACEPONATO ECUPHAR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

IDROCORTISONE ACEPONATO

Commercializzato da:

ECUPHAR NV

Codice ATC:

QD07AC16

INN (Nome Internazionale):

HYDROCORTISONE ACEPONATE

Composizione:

IDROCORTISONE ACEPONATO - 0.58 MILLIGRAMMO (I), IDROCORTISONE ACEPONATO - 0.58 mg

Confezione:

0.584 mg/ml - FLACONE DA 76 ML

Tipo di ricetta:

Ricetta non ripetibile

Area terapeutica:

HYDROCORTISONE ACEPONATE

Dettagli prodotto:

CANI - CANI - SPRAY

Foglio illustrativo

DATE 15/12/2021
PROOF
6
KEYLINE
TECHNICAL APPROVAL
REGULATORY AFFAIRS
MARKETING
DATE:
OBSERVATIONS:
DATE:
OBSERVATIONS:
DATE:
OBSERVATIONS:
DATE:
OBSERVATIONS:
MANUFACTURING
PIL Cortacare 0,584 mg_ml sol ES_PT_IT
EX 5458-21-01
170 X 666 mm
9140703000-0
DESCRIPCIÓN / DESCRIPTION
NÚMERO PRODUCTO / ITEM NUMBER
PLANO / KEYLINE
TAMAÑO / SIZE
GRAMAJE / WEIGHT
CÓDIGOS / CODES
TEXTO REGULATORIO / REGULATORY TEXT
Artworker: THINKINPRESS
AMS Project: 21ECU0050
Fuentes / Fonts:
Calibri
Minimum size:
9 pt
TINTAS /
INKS
COLORES TÉCNICOS /
TECHNICAL COLOURS
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ema-combined-v5-4689-it-tr.docx
P COOL
GRAY 11
1. NOMBRE
O
RAZÓN
SOCIAL
Y
DOMICILIO
O
SEDE
SOCIAL
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aceponato
de
hidrocortisona
Ecuphar
0,584
mg/ml
solución para pulverización cutánea para perros
aceponato de hidrocortisona
3. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Aceponato de hidrocortisona.........0,584 mg/ml
Solución clara incolora o ligeramente amarillenta.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y
pruríticas en perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis
atópica en perros.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en úlceras cutáneas. No usar en casos de hipersen-
sibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
6. REACCIONES ADVERSAS
Pueden
producirse
reacciones
locales
transitorias
(eritema y/o prurito) en el punto de aplicación en muy
raras ocasiones.
La
frecuencia
de
las
reacciones
adversas
se
debe
clasificar conforme a los siguientes grupo

Scheda tecnica

1
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone aceponato 0,584 mg
Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione.
Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e
l'infiammazione della pelle non sono specifici per
questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le infestazioni
ectoparassitarie e le infezioni che
possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere escluse
prima di iniziare il trattamento
e dovrebbero essere indagate altre possibili cause.
In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da
parassiti, il cane deve prima essere trattato
per queste patologie.
In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in
animali affetti da sindrome di Cushing
deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
3
Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la
crescita, l’uso nei giovani animali (al di
sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto
rischio-beneficio