Country: Italy
Language: Italian
Source: Ministero della Salute
IDROCORTISONE ACEPONATO
ECUPHAR NV
QD07AC16
HYDROCORTISONE ACEPONATE
IDROCORTISONE ACEPONATO - 0.58 MILLIGRAMMO (I), IDROCORTISONE ACEPONATO - 0.58 mg
0.584 mg/ml - FLACONE DA 76 ML
Ricetta non ripetibile
HYDROCORTISONE ACEPONATE
CANI - CANI - SPRAY
DATE 15/12/2021 PROOF 6 KEYLINE TECHNICAL APPROVAL REGULATORY AFFAIRS MARKETING DATE: OBSERVATIONS: DATE: OBSERVATIONS: DATE: OBSERVATIONS: DATE: OBSERVATIONS: MANUFACTURING PIL Cortacare 0,584 mg_ml sol ES_PT_IT EX 5458-21-01 170 X 666 mm 9140703000-0 DESCRIPCIÓN / DESCRIPTION NÚMERO PRODUCTO / ITEM NUMBER PLANO / KEYLINE TAMAÑO / SIZE GRAMAJE / WEIGHT CÓDIGOS / CODES TEXTO REGULATORIO / REGULATORY TEXT Artworker: THINKINPRESS AMS Project: 21ECU0050 Fuentes / Fonts: Calibri Minimum size: 9 pt TINTAS / INKS COLORES TÉCNICOS / TECHNICAL COLOURS Page 1 of 2 ema-combined-v5-4689-es-tr.docx / ema-combined-v5-4689-pt-tr.docx ema-combined-v5-4689-it-tr.docx P COOL GRAY 11 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros aceponato de hidrocortisona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Aceponato de hidrocortisona.........0,584 mg/ml Solución clara incolora o ligeramente amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en úlceras cutáneas. No usar en casos de hipersen- sibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Pueden producirse reacciones locales transitorias (eritema y/o prurito) en el punto de aplicación en muy raras ocasiones. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupo Read the complete document
1 Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Idrocortisone aceponato 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutaneo, soluzione. Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in presenza di ulcere cutanee. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e l'infiammazione della pelle non sono specifici per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le infestazioni ectoparassitarie e le infezioni che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere escluse prima di iniziare il trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause. In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da parassiti, il cane deve prima essere trattato per queste patologie. In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio. 3 Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l’uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio Read the complete document