IBANDRONSAV TEVA 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ibandronsav

Commercializzato da:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

ibandronic acid

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22131 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22131 / 03 - Sz - TT - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2012-04-25

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV TEVA 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítmény és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
hatóanyaga az ibandronsav. Az
ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt, és akkor írják fel, ha
Önnek emlőrákja van, amely átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).
-
Az Ibandronsav TEVA segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Ibandronsav TEVA segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket,
amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelhetnek.
Az Ibandronsav TEVA-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a
kalciumszint a vérében.
Az Ibandronsav TEVA

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV TEVA 6 MG /6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg
ibandronsavat tartalmaz (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz
(1,13 mg ibandronsav-
mononátriumsó-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok
:
Nátrium (dózisonként kevesebb, mint 1 mmol)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
A hígítatlan készítmény pH értéke: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt:
-
a csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
-
metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav-kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében
járatos orvos kezdheti meg.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeknél_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás infúzió 3
– 4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kell beadni. Az infúzió elkészítéséhez az
injekciós üveg(ek) tartalma csak 100 ml
izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 100 ml 5%-os glükóz
oldattal hígítható.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normális
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúzió