IBANDRONSAV SANDOZ 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ibandronsav

Commercializzato da:

Sandoz Hungária Kft.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

ibandronic acid

Confezione:

1x2ml ampulla 5x2ml ampulla 10x2ml ampulla

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 6 ml ampulla - OGYI-T-21489 / 04 - Sz - TT - igen; 5 X 6 ml ampulla - OGYI-T-21489 / 05 - Sz - TT - igen; 10 X 6 ml ampulla - OGYI-T-21489 / 06 - Sz - TT - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2010-10-20

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SANDOZ 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a s gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz koncentrátum és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum hatóanyaga az ibandronsav. Ez a
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum felnőtteknek javallt és akkor
írják fel, ha Ön mellrákban
szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek):

segít megelőzni a csonttöréseket,

segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket
vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot akkor is felírhatják Önnek,
ha egy daganat következtében
emelkedett a kalciumszint a vérében.
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum hatására csökken a csontok
kalciumvesztése. Ez segít
megállí

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV SANDOZ 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg ibandronsav (6,75 mg mononátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 6 ml oldatos infúzióhoz
való koncentrátumot tartalmazó ampullánként
Ismert hatású segédanyag: nátrium (kevesebb mint 1 mmol
ampullánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a
következő esetekben javallt:

Csontrendszeri események (patológiás törések, sugárkezelést
vagy műtétet szükségessé tevő
csontszövődmények) megelőzése emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél.

Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése metasztázis
esetén és annak hiányában is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kezelést csak a
daganatkezelésben járatos szakorvos kezdeményezheti.
Adagolás
_Csontrendszeri események megelőzése emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél._
A csontrendszeri események megelőzésére emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél
a javasolt dózis 6 mg intravénás injekcióban 3-4 hetenként. A
dózist legalább 15 perces infúzióban
kell beadni. Az infúzióhoz az injekciós ampulla/ampullák
tartalmát csak 100 ml izotóniás nátrium-
klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz szabad hozzáadni.
(15 percnél) Rövidebb infúziós idő csak normál veseműködés
vagy enyhe veseműködési zavar esetén
alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazására vonatkozóan
50 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén. A rendelő orvosnak
figyelembe kell vennie a _Károsodott _
_veseműködésű betegek,_ (lásd 4.2 pont) részben található, az
erre a betegcsoportra vonatkozó