Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Forma farmaceutica:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2013-01-07

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE AL 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure AL bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure AL angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Der Wirkstoff von Ibandronsäure AL 3 mg
Injektionslösung in
einer Fertigspritze ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt
wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied
sehen oder spüren. Ibandronsäure kann dazu beitragen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN
OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR
KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die
Bildung des
wei

Scheda tecnica

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(entsprechend
3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung ist 4,9 - 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und
die
Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure ist 3 mg, alle 3 Monate
als
intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Wenn eine Injektion vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich
nachgeholt
werden. Danach sollten die geplanten Injektionen wieder alle drei
Monate nach
dem Termin der letzten Injektion verabreicht werden.
_ _
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten
mit
einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl)