Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-01-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender IBANDRONSÄURE AL 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure AL bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Ibandronsäure AL angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Der Wirkstoff von Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist Ibandronsäure. Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche. IBANDRONSÄURE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des wei Read the complete document
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung ist 4,9 - 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure ist 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5). Wenn eine Injektion vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden. Danach sollten die geplanten Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion verabreicht werden. _ _ Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ Niereninsuffizienz Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) Read the complete document