Ibandronate Bluefish 50 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

ibandronatnatriummonohydrat

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

ibandronatnatriummonohydrat

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

laktosmonohydrat Hjälpämne; ibandronatnatriummonohydrat 56,26 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Ibandronat

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2011-04-29

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IBANDRONATE BLUEFISH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ibandronate Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronate Bluefish
3.
Hur du tar Ibandronate Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronate Bluefish
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONATE BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronate Bluefish innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra
som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas bisfosfonater. Ibandronate Bluefish verkar genom
att minska mängden
kalcium som försvinner från ditt skelett. Detta förhindrar
skelettet från att bli skörare.
Ibandronate Bluefish används till vuxna och förskrivs till dig om du
har bröstcancer som har
spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).
•
Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
•
Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva
kirurgi eller
strålbehandling
Ibandronatsyra som finns i Ibandronate Bluefish kan också vara
godkänd till vuxna för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBAND

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronate Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som
natriumibandronatmonohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,9 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex tablett med dimensionerna: 7,2 mm ± 0,1 mm i
diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ibandronate Bluefish är indicerat till vuxna vid förebyggande av
skelettrelaterade händelser
(patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning
eller kirurgi) hos patienter med
bröstcancer och skelettmetastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ibandronate Bluefish bör endast initieras av läkare
med erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Administreringssätt
För oral användning.
Ibandronate Bluefish tabletterna ska tas efter en natts fasta (på
minst 6 timmar) och före dagens första
måltid eller dryck. Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium)
ska likaledes undvikas före intag
av Ibandronate Bluefish. Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter
efter tablettintaget. Vatten får
intas när som helst under behandlingen med Ibandronate Bluefish (se
avsnitt 4.5). Vatten med en hög
kalciumkoncentration ska inte användas. Om det finns misstanke om
eventuella höga kalciumhalter i
kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med
lågt mineralinnehåll används.
-
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten (180-240 ml) medan
patienten står eller sitter i
upprätt läge.
-
Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av
Ibandronate Bluefish.
-
Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund
av risk för sår i munhåla/svalg
(orofaryngeal ulceration).
-
Vatten är den enda dryck som får intas til