Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Imunoglobulina umană normală
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Seruri imune și imunoglobuline,
Sindroame de imunodeficiență
Terapie de substituție la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani) în:sindroame de imunodeficiență Primară cu deficiențe de producerea de anticorpi. Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), în care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat sau sunt contra‑indicat. Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în mielomul multiplu (MM) pacienți. Hipogamaglobulinemie la pacienții pre‑ și post‑transplant alogen de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Revision: 20
Autorizat
2013-05-16
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR HYQVIA 100 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia 3. Cum să utilizați HyQvia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează HyQvia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HYQVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE HYQVIA HyQvia conține 2 soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.). Este furnizat sub forma unui ambalaj care conține: • un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă) • un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală 10% să ajungă în sângele dumneavoastră). Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”. Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu inf Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ HyQvia este disponibil ca o unitate cu două flacoane care conține un flacon cu imunoglobulină umană normală (imunoglobulină 10% sau Ig 10%) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20). Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)* Un ml conține: Imunoglobulină umană normală 100 mg (conținut de cel puțin 98% IgG) Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml. *Produs din plasma donatorilor umani. Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Un ml conține: Hialuronidază umană recombinantă. 160 de unități Fiecare flacon de 1,25 ml conține: 200 de unități de hialuronidază umană recombinantă Fiecare flacon de 2,5 ml conține: 400 de unități de hialuronidază umană recombinantă Fiecare flacon de 5 ml conține: 800 de unități de hialuronidază umană recombinantă Fiecare flacon de 10 ml conține: 1 600 de unități de hialuronidază umană recombinantă Fiecare flacon de 15 ml conține: 2 400 de unități de hialuronidază umană recombinantă Excipienți cu efecte cunoscute: • Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) rHuPH20 este o glicoproteină purificată formată din 447 de aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4 Leggi il documento completo