HyQvia

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Imunoglobulina umană normală

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

J06BA01

INN:

human normal immunoglobulin

therapeutic_group:

Seruri imune și imunoglobuline,

therapeutic_area:

Sindroame de imunodeficiență

therapeutic_indication:

Terapie de substituție la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani) în:sindroame de imunodeficiență Primară cu deficiențe de producerea de anticorpi. Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), în care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat sau sunt contra‑indicat. Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în mielomul multiplu (MM) pacienți. Hipogamaglobulinemie la pacienții pre‑ și post‑transplant alogen de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2013-05-16

PIL

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HYQVIA 100 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ PENTRU ADMINISTRARE
SUBCUTANATĂ
IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
3.
Cum să utilizați HyQvia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează HyQvia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HYQVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HYQVIA
HyQvia conține 2 soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care
se administrează sub tegument
(perfuzie subcutanată sau s.c.). Este furnizat sub forma unui ambalaj
care conține:
•
un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă)
•
un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care
ajută imunoglobulina umană
normală 10% să ajungă în sângele dumneavoastră).
Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente
denumite „imunoglobuline
normale umane”. Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de
anticorpi și se găsesc în
sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul
imunitar (modul natural de apărare
al organismului) și ajută organismul să se lupte cu inf

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare
subcutanată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
HyQvia este disponibil ca o unitate cu două flacoane care conține un
flacon cu imunoglobulină
umană normală (imunoglobulină 10% sau Ig 10%) și un flacon cu
hialuronidază umană recombinantă
(rHuPH20).
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)*
Un ml conține:
Imunoglobulină umană normală
100 mg
(conținut de cel puțin 98% IgG)
Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g
Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g
Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g
Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g
Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
*Produs din plasma donatorilor umani.
Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20)
Un ml conține:
Hialuronidază umană recombinantă.
160 de unități
Fiecare flacon de 1,25 ml conține: 200 de unități de hialuronidază
umană recombinantă
Fiecare flacon de 2,5 ml conține: 400 de unități de hialuronidază
umană recombinantă
Fiecare flacon de 5 ml conține: 800 de unități de hialuronidază
umană recombinantă
Fiecare flacon de 10 ml conține: 1 600 de unități de hialuronidază
umană recombinantă
Fiecare flacon de 15 ml conține: 2 400 de unități de hialuronidază
umană recombinantă
Excipienți cu efecte cunoscute:
•
Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20)
rHuPH20 este o glicoproteină purificată formată din 447 de
aminoacizi produși în celulele ovariene de
hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
•
Sodiu (sub formă de clorură și fosfat)
Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este
de 4