Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC Petar Rakov Street 39 4550 Peštera Bolgarija 2
QI01AN01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO HUVEGUARD MMAT SUSPENZIJA ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC Petar Rakov Street 39 4550 Peštera Bolgarija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HuveGuard MMAT suspenzija za peroralno suspenzijo za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek po 0,025 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): Sporulirane oociste iz dveh oslabljenih zgodaj zrelih linij naslednjih vrst rodu _Eimeria_ : _Eimeria acervulina,_ sev RA 3+20 50 – 139 oocist* _Eimeria_ _maxima, _ sev MCK+10 100 – 278 oocist* _Eimeria mitis, _ sev Jormit 3+9 100 – 278 oocist* _Eimeria tenella,_ sev Rt 3 +15 150 – 417 oocist* _* _ V skladu s proizvajalčevim _ in vitro _ postopkom štetja med mešanjem in ob sproščanju. _ _ _ _ Brezbarvna, bela do svetlo bež suspenzija, ko se jo pretrese. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo piščancev za zmanjšanje infekcije in kliničnih znakov kokcidioze, ki jo povzročajo _E.acervulina, E. maxima, E. mitis _ in _E. tenella_ . _ _ Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: ni določeno. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba (pršenje na ptice, pršenje na krmo ali dajanje v vodo za pitje). Program cepljenja: Pršenje na ptice in pršenje na krmo: uporabite en odmerek cepiva na vsakega piščanca, starega 1 dan ali več. Dajanje v vodo za pitje: uporabite en odmerek cepiva na vsakega piščanca, starega 3 dni al Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HuveGuard MMAT suspenzija za peroralno suspenzijo za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,025 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): Sporulirane oociste iz dveh oslabljenih zgodaj zrelih linij naslednjih vrst rodu _Eimeria_ : _Eimeria acervulina,_ sev RA 3+20 50 – 139 oocist* _Eimeria_ _maxima, _ sev MCK+10 100 – 278 oocist* _Eimeria mitis, _ sev Jormit 3+9 100 – 278 oocist* _Eimeria tenella,_ sev Rt 3 +15 150 – 417 oocist* _* _ V skladu s proizvajalčevim _ in vitro _ postopkom štetja med mešanjem in ob sproščanju. POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za peroralno suspenzijo. Brezbarvna, bela do svetlo bež suspenzija, ko se jo pretrese. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev za zmanjšanje infekcije in kliničnih znakov kokcidioze, ki jo povzročajo _E. acervulina, E. maxima, E. mitis _ in _E. tenella_ . _ _ Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: ni določeno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Cepivo vsebuje žive oociste kokcidij. Razvoj odpornosti je odvisen od razmnoževanja vakcinalnih sevov v piščancih po cepljenju. 3 Pogosto najdemo oociste v gastrointestinalnem traktu cepljenih piščancev 1 – 3 tedne ali več po cepljenju. Te oociste so najverjetneje oociste vakcinalnih sevov, ki se v pticah reciklirajo prek stelje. Recikliranje oocist je potrebno za razvoj odpornosti in za nadaljnjo zaščito. Ker je zaščita pred infekcijo po cepljenju še dodatno okrepljena z naravno okužbo, lahko izpostavitev katerim koli zdravilom z antikokcidijskim delovanjem kadarkoli po cepljenju, negativno vpliva na razvoj odpornosti. To je pomembno za celotno življenjsko obdobje piščancev. 4.5 POSEBNI PREV Leggi il documento completo