Humenza

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο*: A/California/7/2009 (H1N1)v σαν στέλεχος (Χ-179Α)*πολλαπλασιασμένο σε αυγά.

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur S.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Εμβόλια

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Πανδημία γρίπης το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2010-06-08

Foglio illustrativo

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
HUMENZA ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΌΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΠΑΡΑΚΑΛΟΎΜΕ ΌΠΩΣ ΕΠΙΣΚΕΦΘΕΊΤΕ ΤΗΝ
ΙΣΤΟΣΕΛΊΔΑ ΤΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΎ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΎ ΦΑΡΜΆΚΩΝ:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το HUMENZA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το HUMENZA
3.
Πως χορηγείται το HUMENZA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το HUMENZA
6.
Λοιπές πληροφορ

Scheda tecnica

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια:
ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο
(εναιώρημα) και
ένα φιαλίδιο που περιέχει το
ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία
αναμιγνύονται πριν από τη
χορήγηση
.
Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 m
l) περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο προς:
A/California/7/2009 (H1N1)- προσομοιάζον στέλεχος
(NYMC X-179A)...........3,8 μικρογραμμάρια**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ
για την πανδημία.
Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται
από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα
), ελαϊκό εστέρα
σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα),
πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό
αιθέρα (2,4 χ