Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Solution injectable s. c. Application, en seringue Préremplie
immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Les produits sanguins
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun
zugelassen
2017-06-22
FACHINFORMATION Hizentra® CSL Behring AG Composition Principe(s) actif(s) Immunoglobuline humaine normale injectable sous-cutanée (IgSC). Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en immunoglobuline G (IgG) est de 98%. Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs moyennes): IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 50 microgrammes/ml. Excipients L-proline, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable sous-cutanée. 1 ml de solution contient: 200 mg de protéines plasmatiques humaine dont au moins 98% d'IgG (solution à 20%). L'osmolalité est d'environ 380 mOsmol/kg. La solution est claire et de couleur pouvant varier du jaune pâle ou brun clair. Indications/Possibilités d’emploi Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints de déficits immunitaires primaires (DIP) tels que: ·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ·déficit immunitaire commun variable ·déficit immunitaire combiné sévère et syndrome de Wiskott Aldrich ·déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes Traitement de substitution dans le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. Posologie/Mode d’emploi Posologie chez l'adulte et l'enfant La dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique et des taux résiduels d'IgG. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif: La thérapie de substitution administrée par voie sous-cutanée a pour but de maintenir un taux constant d'IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire. Elle peut être répartie sur plusieurs jours. La dose mensuelle pour le maintien d'un taux d'IgG stable, est de l'ordre de 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) de poids corporel et elle est fractionnée e Leggi il documento completo