Hizentra 200mg/ml Solution injectable s. c. Application, en seringue Préremplie

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

immunoglobulinum humanum normale

متاح من:

CSL Behring AG

ATC رمز:

J06BA01

INN (الاسم الدولي):

immunoglobulinum humanum normale

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable s. c. Application, en seringue Préremplie

تركيب:

immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Les produits sanguins

المجال العلاجي:

Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2017-06-22

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Hizentra®
CSL Behring AG
Composition
Principe(s) actif(s)
Immunoglobuline humaine normale injectable sous-cutanée (IgSC).
Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en
immunoglobuline G (IgG) est de 98%.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs moyennes): IgG1 68%, IgG2
27%, IgG3 3%, IgG4 2%.
La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 50
microgrammes/ml.
Excipients
L-proline, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable sous-cutanée.
1 ml de solution contient: 200 mg de protéines plasmatiques humaine
dont au moins 98% d'IgG
(solution à 20%).
L'osmolalité est d'environ 380 mOsmol/kg.
La solution est claire et de couleur pouvant varier du jaune pâle ou
brun clair.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints de
déficits immunitaires primaires
(DIP) tels que:
·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
·déficit immunitaire commun variable
·déficit immunitaire combiné sévère et syndrome de Wiskott
Aldrich
·déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes
Traitement de substitution dans le myélome ou la leucémie lymphoïde
chronique avec
hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie chez l'adulte et l'enfant
La dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la
réponse pharmacocinétique et clinique et
des taux résiduels d'IgG. Les posologies suivantes sont données à
titre indicatif:
La thérapie de substitution administrée par voie sous-cutanée a
pour but de maintenir un taux
constant d'IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5
ml/kg) de poids corporel peut être
nécessaire. Elle peut être répartie sur plusieurs jours. La dose
mensuelle pour le maintien d'un taux
d'IgG stable, est de l'ordre de 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) de poids
corporel et elle est fractionnée e