HIDROXIUREA

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Hidroxiurea

Commercializzato da:

Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.

Codice ATC:

L01XX05

INN (Nome Internazionale):

Hidroxiurea

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula

Prodotto da:

Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.

Dettagli prodotto:

Estuche por 10 blísteres de PVC incoloro/AL con 10 cápsulas cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2023-02-28

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXIUREA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC incoloro/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD., Himachal Pradesh, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-008-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de febrero de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Hidroxiurea
*Se adiciona un 2 % de exceso
500,0 mg*
Lactosa anhidra
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Melanoma,
leucemia
mielocítica
crónica
resistente
y
carcinoma
de
ovario
metastásico
recurrente o inoperable.
Hidroxiurea utilizado concomitante con radioterapia se indica en el
control local del carcinoma
primario de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y del
cuello, excluyendo el labio.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con depresión marcada de la médula, o sea, leucopenia (<
2500 CBS) o
trombocitopenia (< 100,000).
Pacientes con anemia severa.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la
formulación.
PRECAUCIONES:
La terapia con hidroxiurea requiere de supervisión estrecha.
Antes de iniciar la terapia y repetidamente durante el tratamiento,
debe determinarse el
estado completo de la sangre, incluyendo el examen de la médula ósea
si éste se indica, así
como la función renal y hepática. La determinación del nivel de
hemoglobina, conteos totales
de leucocitos y conteos de plaquetas, se debe realizar al menos una
vez por semana a
través del ciclo de terapia con hidroxiurea.
Si el conteo de células blancas sanguíneas disminuye a menos de
2,500/mm
3
, o el conteo
de plaquetas a menos de 100,000/mm
3
, la terapia debe interrumpirse hasta que los valores
aumenten significativamente hacia va