País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Hidroxiurea
Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.
L01XX05
Hidroxiurea
500 mg
Cápsula
Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.
Estuche por 10 blísteres de PVC incoloro/AL con 10 cápsulas cada uno.
Aprobado
2023-02-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HIDROXIUREA FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de PVC incoloro/AL con 10 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD., Himachal Pradesh, India. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-23-008-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de febrero de 2023. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Hidroxiurea *Se adiciona un 2 % de exceso 500,0 mg* Lactosa anhidra PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Melanoma, leucemia mielocítica crónica resistente y carcinoma de ovario metastásico recurrente o inoperable. Hidroxiurea utilizado concomitante con radioterapia se indica en el control local del carcinoma primario de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y del cuello, excluyendo el labio. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con depresión marcada de la médula, o sea, leucopenia (< 2500 CBS) o trombocitopenia (< 100,000). Pacientes con anemia severa. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: La terapia con hidroxiurea requiere de supervisión estrecha. Antes de iniciar la terapia y repetidamente durante el tratamiento, debe determinarse el estado completo de la sangre, incluyendo el examen de la médula ósea si éste se indica, así como la función renal y hepática. La determinación del nivel de hemoglobina, conteos totales de leucocitos y conteos de plaquetas, se debe realizar al menos una vez por semana a través del ciclo de terapia con hidroxiurea. Si el conteo de células blancas sanguíneas disminuye a menos de 2,500/mm 3 , o el conteo de plaquetas a menos de 100,000/mm 3 , la terapia debe interrumpirse hasta que los valores aumenten significativamente hacia va Leer el documento completo