HIDROFEROL 0,266 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

CALCIFEDIOLUM

Commercializzato da:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Codice ATC:

A11CC06

INN (Nome Internazionale):

CALCIFEDIOLUM

Dosaggio:

0,266mg

Forma farmaceutica:

CAPS. MOI

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Gruppo terapeutico:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Dettagli prodotto:

14472/2022/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 14472/2022/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 5 caps. moi; 13527/2020/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 13527/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 5 caps. moi

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14472/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIDROFEROL 0,266 MG CAPSULE MOI
calcifediol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Hidroferol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hidroferol
3. Cum să luaţi Hidroferol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hidroferol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIDROFEROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține o formă de vitamina D, calcifediol, care
este utilizată pentru a trata deficitul
de vitamina D și problemele derivate. În organismul uman, vitamina D
este implicată, printre altele, în
creșterea absorbției calciului.
Hidroferol este utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina D
la adulți și pentru a preveni deficitul
de vitamina D la adulți cu riscuri identificate, cum sunt
pacienții cu sindrom de malabsorbție, tulburări
minerale și
osoase asociate bolii cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte riscuri
identificate.
Hidroferol este de asemenea utilizat pentru tratamentul subțierii
masei osoase (osteoporoză), în asociere
cu alte medicamente.
Medicamentele
care
conțin
corticosteroizi
pot
provoca
pierderea
masei
osoase
(osteoporoză,
osteopenie). Hidroferol în asociere cu

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14472/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidroferol 0,266 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine calcifediol 0,266 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține etanol 4,98 mg, sorbitol (E 420) 22 mg și
galben amurg (E 110) 0,958 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsulă de gelatină moale, de culoare portocalie, ce conține o
soluție limpede, fără particule, vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul deficitului de vitamina D (valori de 25(OH)D <50 nmol/l)
la adulți.
Prevenirea deficitului de vitamina D la adulți cu riscuri
identificate, cum sunt pacienții cu sindrom de
malabsorbție, tulburări de mineralizare şi osoase asociate bolii
cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte
riscuri identificate.
Osteoporoza la pacienți cu deficit de vitamina D sau cu risc de
deficit de vitamina D:

Ca adjuvant în tratamentul specific pentru osteoporoză.

Ca
adjuvant
în
prevenirea
specifică
a
osteoporozei/osteopeniei
indusă
de
tratamentul
cu
medicamente care conțin corticosteroizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Aportul alimentar de vitamina D și expunerea la soare variază în
rândul pacienților și trebuie luate în
considerare la calcularea dozei adecvate de medicamente ce conțin
analogi de vitamina D, cum este
calcifediolul.
Doza, frecvența administrării dozelor și durata tratamentului vor
fi stabilite de către medicul prescriptor
ținând cont de concentrațiile plasmatice de 25(OH)D, tipul și
afecțiunea pacientului și în funcție de alte
comorbidități, precum obezitate, sindrom de malabsorbție,
tratamentul cu corticosteroizi. Hidroferol se
recomandă atunci când este indicată administrarea la intervale de
timp mai mari.
2
_ _
Tratamentul deficitutului de vitamina D și prevenirea defici