Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
O Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês e crianças de seis semanas de idade contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 29
Autorizado
2013-04-17
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEXACIMA, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o _Haemophilus influenzae _ tipo b LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA ELE. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Hexacima e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho 3. Como é que Hexacima é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hexacima 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HEXACIMA E PARA QUE É UTILIZADO Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infeciosas. Hexacima ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por _Haemophilus influenzae_ tipo b. Hexacima é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade. A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções: • A difteria é uma doença infeciosa que, habitualmente, começa por afetar a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia. A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos. • O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda. A bactéria produz uma toxi Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o _Haemophilus influenzae _ tipo b. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose 1 (0,5 mL) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI 2,4 (30 Lf) Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI 3,4 (10 Lf) Antigénios de _Bordetella_ _pertussis_ Anatoxina da tosse convulsa 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas Poliovírus (inativado) 5 Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades do antigénio D 6 Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades do antigénio D 6 Tipo 3 (Saukett) 26 unidades do antigénio D 6 Antigénio de superfície da hepatite B 7 10 microgramas Polissacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica 22-36 microgramas 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al 3+ ) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95) e não inferior a 30 UI como valor médio 3 Como limite inferior de confiança (p= 0,95) 4 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 5 Cultivado em células Vero 6 Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40- 8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado 7 Produzido em células de levedura _Hansenula polymorpha_ por tecnologia de ADN recombinante A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina ………. 85 microgramas (ver secção 4.4) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Hexacima Leggi il documento completo