Hexacima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

O Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês e crianças de seis semanas de idade contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HEXACIMA, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular), a hepatite B
(ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o
_Haemophilus influenzae _
tipo b
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO SER VACINADO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA ELE.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Hexacima e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho
3.
Como é que Hexacima é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hexacima
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HEXACIMA E PARA QUE É UTILIZADO
Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger
contra doenças infeciosas.
Hexacima ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse
convulsa, a hepatite B, a poliomielite e
doenças graves causadas por
_Haemophilus influenzae_
tipo b. Hexacima é administrado a crianças a
partir das seis semanas de idade.
A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção
(anticorpos) contra as bactérias e
os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
•
A difteria é uma doença infeciosa que, habitualmente, começa por
afetar a garganta. Na garganta,
a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia. A
bactéria que causa a doença produz
também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração,
rins e nervos.
•
O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do
tétano numa ferida profunda. A
bactéria produz uma toxi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Hexacima, suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular), a hepatite B
(ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o
_Haemophilus influenzae _
tipo b.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose
1
(0,5 mL) contém:
Anatoxina diftérica
não inferior a 20 UI
2,4
(30 Lf)
Anatoxina tetânica
não inferior a 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigénios de
_Bordetella_
_pertussis_
Anatoxina da tosse convulsa
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa
25 microgramas
Poliovírus (inativado)
5
Tipo 1 (Mahoney)
29 unidades do antigénio D
6
Tipo 2 (MEF-1)
7 unidades do antigénio D
6
Tipo 3 (Saukett)
26 unidades do antigénio D
6
Antigénio de superfície da hepatite B
7
10 microgramas
Polissacárido de
_Haemophilus influenzae_
tipo b
12 microgramas
(fosfato de poliribosilribitol)
conjugado com proteína tetânica
22-36 microgramas
1
Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al
3+
)
2
Como limite inferior de confiança (p= 0,95) e não inferior a 30 UI
como valor médio
3
Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
4
Ou atividade equivalente determinada por avaliação de
imunogenicidade
5
Cultivado em células Vero
6
Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as
expressas anteriormente como 40-
8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3
respetivamente, quando medidas por outro método
imunoquímico adequado
7
Produzido em células de levedura
_Hansenula polymorpha_
por tecnologia de ADN recombinante
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído,
neomicina, estreptomicina e polimixina
B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver
secção 4.3).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Fenilalanina ………. 85 microgramas
(ver secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Hexacima