HEPAFACTOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrossocobalamina, associazioni

Commercializzato da:

GENETIC S.P.A.

Codice ATC:

B03BA53

INN (Nome Internazionale):

Idrossocobalamina, associations

Confezione:

"2500 MCG + 2000 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Idrossocobalamina, associazioni

Dettagli prodotto:

021289018 - 2500 MCG + 2000 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

HEPA-FACTOR
®
(acido folinico e idrossicobalamina)
COMPOSIZIONE
Una fiala liofilizzata contiene:
_Principi attivi:_
Acido folinico
2500 mcg
Idrossicobalamina
2000 mcg
_Eccipienti:_
Mannitolo, sodio cloruro.
Una fiala solvente contiene:
Soluzione fisiologica 3 ml
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e acido folinico,
fattori vitaminici.
TITOLARE AIC
GENETIC SPA – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONTROLLO
_Officine di produzione_

Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 PAVIA
_Controllato da_

Biolab S.p.A. – Via B. Buozzi, 2 – 22090 Vimodrone (MI)
INDICAZIONI
Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B
12
.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
PRECAUZIONI
La vitamina B
12
per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di
folati ad una
risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche
antianemiche ed epatoprotettive.
AVVERTENZE
Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza
con l'uso del prodotto.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Hepa-Factor
®
non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né
sull'uso di macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
SOVRADO

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
HEPA FACTOR
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala liofilizzata contiene:
_Principi attivi:_
Acido folinico
2500 mcg
Idrossicobalamina
2000 mcg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B
12
.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
4.4.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza
con l'uso del prodotto.
La vitamina B
12
per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di
folati ad
una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche
antianemiche ed
epatoprotettive.
4.6.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel
periodo dell'allattamento.
4.7.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di
guidare né sull'uso di
macchine
4.8.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla
vitamina B
12
con
esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
4.9.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido
folinico, che sono i due
fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi
per la maturazione e la
rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellul