Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Idrossocobalamina, associazioni
GENETIC S.P.A.
B03BA53
Idrossocobalamina, associations
"2500 MCG + 2000 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML
N
Idrossocobalamina, associazioni
021289018 - 2500 MCG + 2000 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato
Revocato
HEPA-FACTOR ® (acido folinico e idrossicobalamina) COMPOSIZIONE Una fiala liofilizzata contiene: _Principi attivi:_ Acido folinico 2500 mcg Idrossicobalamina 2000 mcg _Eccipienti:_ Mannitolo, sodio cloruro. Una fiala solvente contiene: Soluzione fisiologica 3 ml FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e acido folinico, fattori vitaminici. TITOLARE AIC GENETIC SPA – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA) STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONTROLLO _Officine di produzione_ Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 PAVIA _Controllato da_ Biolab S.p.A. – Via B. Buozzi, 2 – 22090 Vimodrone (MI) INDICAZIONI Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B 12 . Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità già nota verso i componenti. PRECAUZIONI La vitamina B 12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive. AVVERTENZE Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE Hepa-Factor ® non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchinari. Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. SOVRADO Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE HEPA FACTOR 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala liofilizzata contiene: _Principi attivi:_ Acido folinico 2500 mcg Idrossicobalamina 2000 mcg 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B 12 . Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità già nota verso i componenti. 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B 12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4.5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive. 4.6. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento. 4.7. EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine 4.8. EFFETTI INDESIDERATI Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B 12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche. 4.9. SOVRADOSAGGIO Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1. PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellul Baca dokumen lengkapnya