Hemgenix 1x10 e13 gc/mL Konzentrat für Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

etranacogenum dezaparvovecum

Commercializzato da:

CSL Behring AG

Codice ATC:

B06AX03

INN (Nome Internazionale):

etranacogenum dezaparvovecum

Forma farmaceutica:

Konzentrat für Infusionslösung

Composizione:

Lösung: etranacogenum dezaparvovecum 1 x 10e13 gc pro 1 mL, polysorbatum 20, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, saccharum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp., kalium <39 mg/Durchstechflasche, natrium ≤ 35,2 mg/Durchtsechflasche.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Area terapeutica:

Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen:; • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder; • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2023-12-07