Hemgenix 1x10 e13 gc/mL Konzentrat für Infusionslösung

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

etranacogenum dezaparvovecum

Dostupno od:

CSL Behring AG

ATC koda:

B06AX03

INN (International ime):

etranacogenum dezaparvovecum

Farmaceutski oblik:

Konzentrat für Infusionslösung

Sastav:

Lösung: etranacogenum dezaparvovecum 1 x 10e13 gc pro 1 mL, polysorbatum 20, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, saccharum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp., kalium <39 mg/Durchstechflasche, natrium ≤ 35,2 mg/Durchtsechflasche.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Područje terapije:

Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen:; • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder; • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2023-12-07