Havrix

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Hepatito A viruso antigenas (inaktyvuotas)

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Codice ATC:

J07BC02

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis A virus antigen (inaktyvuotas)

Dosaggio:

1440 ELISA V/ml; 720 ELISA V/0,5 ml

Forma farmaceutica:

injekcinė suspensija

Via di somministrazione:

leisti į raumenis

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Hepatitis A, inactivated, whole virus

Stato dell'autorizzazione:

Perregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1996-10-30

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HAVRIX 1440 ELISA VIENETŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA
HAVRIX 720 ELISA VIENETŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA
vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI SKIEPIJANTIS ŠIA VAKCINA, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Havrix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Havrix
3.
Kaip vartoti Havrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Havrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HAVRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Havrix - tai vakcina, kuri apsaugo nuo hepatito A viruso sukeliamos
infekcijos. Šis virusas sukelia tam
tikrą geltos rūšį (epideminę geltą).
Havrix 1440 yra vakcina, vartojama paaugliams nuo 16 metų ir
suaugusiesiems apsaugoti nuo hepatito
A.
Havrix 720 yra vakcina, kuri vartojama 1–15 vaikams ir paaugliams
apsaugoti nuo hepatito A.
Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti antikūnus, kurie saugo
nuo ligos.
Hepatitas A yra infekcinė liga, kuri gali pažeisti kepenis. Šią
ligą sukelia hepatito A virusas. Hepatito
A virusas gali būti perduotas nuo vieno asmens kitam su maistu ir
gėrimais arba plaukiojant
vandenyje, užterštame nuotėkomis. Hepatito A simptomai pasireiškia
praėjus 3-6 savaitėms po
kontakto su virusu. Tai pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po
kelių dienų gali pagelsti akių
baltymai ir oda (gelta). Simptomai ir jų sunkumas gali būti
įvairūs. Mažiems vaikams geltos gali ir
nebūti. Dauguma žmonių visiškai pasveiksta, tačiau liga paprastai
būna pakankamai su

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml
Vienoje 1 ml injekcinės suspensijos dozėje (viename flakone arba
viename užpildytame švirkšte) yra:
hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto)
1,2
1440 ELISA vienetų
1
kultivuoto MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse
2
adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
viso: 0,5 miligramų Al
3+
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml
Vienoje 0,5 ml injekcinės suspensijos dozėje (viename užpildytame
švirkšte) yra:
hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto)
1,2
720 ELISA vienetų
1
kultivuoto MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse
2
adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
viso: 0,25 miligramų Al
3+
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Havrix 1440: vienoje vaistinio preparato dozėje yra 166 µg
fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Havrix 720: vienoje vaistinio preparato dozėje yra 83 µg
fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta, skysta suspensija. Ją laikant gali susidaryti nedaug baltų
nuosėdų, o skystis likti bespalvis ir
skaidrus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyvioji imunizacija nuo hepatito A (HAV) viruso sukeliamos
infekcijos asmenims, kuriems gresia
pavojus užsikrėsti HAV.
Teritorijose, kur sergamumas hepatitu A yra mažas arba vidutinio
lygio, imunizuoti Havrix vakcina
ypač rekomenduojama asmenis, kurie gali ar turi didesnę tikimybę
susirgti šia infekcine liga.
Tai:
-
_keliautojai (įskaitant vaikus)_, keliaujantys į teritorijas,
kuriose sergamumas hepatitu A yra
didelis. Tokioms teritorijoms priskiriama Afrika, Azija, Viduržemio
jūros baseinas, Vidurio Rytai,
Centrinė ir Pietų Amerika;
-
_karinių pajėgų personalas_, keliaujantis į padidinto endeminio