البلد: ليتوانيا
اللغة: اللتوانية
المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Hepatito A viruso antigenas (inaktyvuotas)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07BC02
Hepatitis A virus antigen (inaktyvuotas)
1440 ELISA V/ml; 720 ELISA V/0,5 ml
injekcinė suspensija
leisti į raumenis
Receptinis
Hepatitis A, inactivated, whole virus
Perregistruotas
1996-10-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HAVRIX 1440 ELISA VIENETŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA HAVRIX 720 ELISA VIENETŲ/0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIEPIJANTIS ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Havrix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Havrix 3. Kaip vartoti Havrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Havrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HAVRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Havrix - tai vakcina, kuri apsaugo nuo hepatito A viruso sukeliamos infekcijos. Šis virusas sukelia tam tikrą geltos rūšį (epideminę geltą). Havrix 1440 yra vakcina, vartojama paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiesiems apsaugoti nuo hepatito A. Havrix 720 yra vakcina, kuri vartojama 1–15 vaikams ir paaugliams apsaugoti nuo hepatito A. Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti antikūnus, kurie saugo nuo ligos. Hepatitas A yra infekcinė liga, kuri gali pažeisti kepenis. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Hepatito A virusas gali būti perduotas nuo vieno asmens kitam su maistu ir gėrimais arba plaukiojant vandenyje, užterštame nuotėkomis. Hepatito A simptomai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po kontakto su virusu. Tai pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų gali pagelsti akių baltymai ir oda (gelta). Simptomai ir jų sunkumas gali būti įvairūs. Mažiems vaikams geltos gali ir nebūti. Dauguma žmonių visiškai pasveiksta, tačiau liga paprastai būna pakankamai su اقرأ الوثيقة كاملة
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Havrix 1440 ELISA vienetų/ml Vienoje 1 ml injekcinės suspensijos dozėje (viename flakone arba viename užpildytame švirkšte) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1,2 1440 ELISA vienetų 1 kultivuoto MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse 2 adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,5 miligramų Al 3+ Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml Vienoje 0,5 ml injekcinės suspensijos dozėje (viename užpildytame švirkšte) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1,2 720 ELISA vienetų 1 kultivuoto MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse 2 adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al 3+ Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Havrix 1440: vienoje vaistinio preparato dozėje yra 166 µg fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Havrix 720: vienoje vaistinio preparato dozėje yra 83 µg fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta, skysta suspensija. Ją laikant gali susidaryti nedaug baltų nuosėdų, o skystis likti bespalvis ir skaidrus. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyvioji imunizacija nuo hepatito A (HAV) viruso sukeliamos infekcijos asmenims, kuriems gresia pavojus užsikrėsti HAV. Teritorijose, kur sergamumas hepatitu A yra mažas arba vidutinio lygio, imunizuoti Havrix vakcina ypač rekomenduojama asmenis, kurie gali ar turi didesnę tikimybę susirgti šia infekcine liga. Tai: - _keliautojai (įskaitant vaikus)_, keliaujantys į teritorijas, kuriose sergamumas hepatitu A yra didelis. Tokioms teritorijoms priskiriama Afrika, Azija, Viduržemio jūros baseinas, Vidurio Rytai, Centrinė ir Pietų Amerika; - _karinių pajėgų personalas_, keliaujantis į padidinto endeminio اقرأ الوثيقة كاملة