HAES-STERIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrossietil amido

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

Hydroxyethyl starch

Confezione:

" 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML; " 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 30 SACCHE FREEFLEX

Classe:

N

Area terapeutica:

Idrossietil amido

Dettagli prodotto:

032247153 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247241 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247138 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247126 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247177 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247189 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247037 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Revocato; 032247227 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247239 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247140 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247049 - 10 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Revocato; 032247215 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 SACCHE FREEFLEX DA 250 ML - Revocato; 032247114 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247088 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247025 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Revocato; 032247165 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA FREEFLEX DA 500 ML - Revocato; 032247102 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 15 SACCHE FREEFLEX 500 ML - Revocato; 032247076 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 10 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato; 032247013 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250ML - Revocato; 032247090 - 6 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE FREEFLEX 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo
Effetti
indesiderati per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HAES-STERIL 6 G/100 ML – SOLUZIONE PER INFUSIONE
POLI(O-2-IDROSSIETIL) AMIDO, SODIO CLORURO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostituto del plasma.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi
da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi DOSE, MODO
E
TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE, CONTROINDICAZIONI e PRECAUZIONI PER
L’USO).
CONTROINDICAZIONI
-
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
-
sepsi
-
ustioni
-
insufficienza renale o terapia renale sostitutiva
-
emorragia cerebrale o intracranica
-
pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia
intensiva)
-
iperidratazione
-
edema polmonare
-
disidratazione
-
grave ipernatriemia o grave ipercloremia
-
funzionalità epatica gravemente compromessa
-
insufficienza cardiaca congestizia
-
coagulopatia grave
-
pazienti sottoposti a trapianto d’organo
- Primo trimestre di
gravidanza. Nel
periodo successivo della
gravidanza, deve essere somministrato solo se le indicazioni sono
vitali.
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa del rischio di reazioni allergiche
(anafilattoidi/anafilattiche), il
paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve
essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo EFFETTI
INDESIDERATI).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da par

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HAES-steril 6 g/100 ml – Soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
PRINCIPI ATTIVI:
Poli (O-2 idrossietil) amido
60,0 g
(grado di sostituzione 0,43 - 0,55)
(peso molecolare medio: 200.000 Da)
Sodio cloruro
9,0 g
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolarità teorica (mOsm/l)
308
Acidità titolabile
<1,0 mmol NaOH/l
pH
3,5 – 6,0
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 Indicazioni terapeutiche_
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da
soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
4.4).
_4.2 Posologia e modo di somministrazione_
Per infusione endovenosa.
L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE
ESSERE LIMITATO ALLA FASE INIZIALE DI RIPRISTINO DELLA VOLEMIA PER UN
TEMPO MASSIMO DI 24 ORE.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve
essere
lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi
reazione
anafilattoide/anafilattica possa essere rilevata il prima possibile.
In caso di uso ripetuto di soluzioni contenenti idrossietil amido i
parametri
della coagulazione del sangue devono essere monitorati.
La dose giornaliera e la velocità di infusione devono essere
aggiustate in
funzione della perdita ematica, del mantenimento o della
ricostituzione dei
parametri emodinamici e della emodiluizione (effetto di diluizione).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di HAE